2011执业药师《药事管理与法规》笔记.docVIP

2011执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(1)前 言 首先了解一下执业药师资格考试的有关情况： 1.考试性质——职业准入控制 每张试卷均60分及格，无须按照90分复习。 2.题型与题量——均为选择题 150分钟，140道题 考试时间足够 (1)A型题：最佳选择题(共40题，每题1分。每题的五个备选项中，只有1个最佳答案) 例1：根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是 A.国家一级保护野生药材物种B.己申请专利的中药品种C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E.对特定疾病有显著疗效的中药品种 例2：根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以 A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下， 自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下 自主延长其库存药品的效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品 E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 例3：根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有保证所经营药品质量的规章制度 D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 例4：根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是 A.西药和中成药可在同一张处方上开具 B.字迹清楚，不得涂改 C.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄 D.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 E.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明 例5：根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是 A.向无药品生产或经营许可证的企业提供药品 B.为他人以本企业名义经营药品提供场所 C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据 D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同 E.购进和销售医疗机构配制的制剂 　(2)B型题：配伍选择题(共80，每题0.5分。题目分为若干组，每组分别对应一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最佳答案) 例1：[1～4] A.确认为假药 B.确认为劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处 E.确认为合格药品 1.某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应 2.某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应 3.某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应 4.某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应 例2：[5～7] A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年 5.第一类精神药品处方保存期限为 6.精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 7.疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后 例3：[8～10] A.1日用量 B.2日用量 C.3日用量 D.5日用量 E.7日常用量 根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为 8.急诊处方不得超过 9.第二类精神药品不得超过 10.一般处方不得超过 (3)X型题：多项选择题(共20题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。错选或少选均不得分) 例1：根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括 A.人参 B.石斛 C.甘草 D.黄芩 E.黄连 例2：根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有 A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范 C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验 E.生产药品必须有完整准确的生产记录 例3：根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的叙述，正确的有 A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核 C.可不凭医师处方销售甲类非处方药 D.执业药师对医师处方不得擅自更改 E.处方必须留存3年以上 例4：根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当 A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作 B.在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务 C.注意收集药品不良反应信息 D.理解同行收受药品回扣的行为 E.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐 药学1——药理：药分=60：40(中药学：中药制剂=60：40) 药学2——药剂：药化=60：40(中药鉴定：中药化学=60：40) 难、中、易的比例为2：8：2;覆盖面90%以上 3.复习要点 (1)树立信心 4科，2