临床医学研究对象-第三讲【荐】.pptVIP

临床医学研究对象 滕永军 第一节 临床科研研究样本的来源 一、社区人群 传染病报告（传染病报告卡） 疾病报告登记（肿瘤、冠心病等） 疾病检测（CDC的结核病与艾滋病监测点） 普查与筛查（血吸虫、河西的胃癌筛查等） 现场（SARS、高致病性猪链球菌爆发流行） 二、医院和专门防治机构 医院 专门防治机构（结核病防治所、血研所、地性防治所等） 健康体检中心 第二节 样本的抽样方法 一、随机抽样 简单随机 分层随机 区组随机 二、系列随机抽样 三、整群随机抽样 四、多级抽样法 五、非随机抽样 第三节 诊断标准 诊断标准：选定研究对象的首要条件是必须符合疾病的诊断标准，是研究对象纳入的基本前提，也是保证研究质量与真实性的基础。 一、诊断与疾病诊断 二、疾病诊断标准的制定 制定的依据（金标准、临床诊断标准） 国际疾病分类（ICD-10） 临床前期的判定（早期诊断） 第四节 纳入与排除标准 符合诊断标准的对象，不一定符合研究设计的要求，如疾病严重程度、病程长短、合并症的有无、文化和社会背景的不同等，都影响研究结果的判定。 纳入标准的制定（宜简明扼要，不宜设置过多，否则降低研究结果的推广应用） 排除标准的制定（针对合并症和疾病程度、特殊背景等可能影响研究结果的事件进行排除） 第五节 影响样本代表性的因素 一、样本含量 过小 过大 二、随机原则 随机抽样 随机分配 三、无应答和失访 无应答：调查对象不了解调查的意义而存有戒备、恐惧等心理，也可因调查方法、技巧、态度不当产生。＜20% 失访：因时间长、观察人数多，或因迁徙、流动、死亡。 ＜10% 四、依从性：是行为学范畴的概念，是人对外界要求的主动响应程度。 ？产生临床不依从的原因 来自研究对象的原因 出现严重毒副作用 求治心切或对现行治疗方案缺乏信心 病情时轻时重，或久治不愈，或难以坚持按时治疗和复查 病情突然恶化或出现其他合并症 得知自己是对照组成员，拒绝对照治疗 来自研究者的原因 某些治疗检查措施过于复杂，未详细交待注意事项 疗程太长或复查间隔太短 随访组织不周密，占用患者较多时间，影响其工作或休息 医护人员服务态度差或技术水平低 2011年4月27日，《美国医学会杂志》（JAMA） ——新近被诊断癫痫症的儿童，在接受治疗的头6个月中，有近60%的患儿显示出了持续性的不按医嘱服药的现象，而社会经济地位较低与较高的不按医嘱服药率有关。 五、选择性偏倚（以医院患者为研究对象为例） 入院率偏倚：因入院的机会不同而产生的偏倚。患者是否住院治疗以及进入哪家医院并不完全随机，受很多因素的制约，如：患者经济条件、病情、交通、福利政策、医院的技术、设备、规模、信誉等。因此来自同一医院的样本并不是无偏性的样本。 现患-新病例偏倚：幸存者偏倚。与队列研究相比，病例对照研究往往过低地低估了危险因素与疾病的联系。因此，仅以现患和典型病例作为研究对象，限制了样本对总体的代表性。 结 束！ * ★ ＜0.01 49.92 3.46 类风湿病 心脏病类 0.01 0.00 1.76 过敏 维生素类 0.01 5.00 1.48 类风湿病 缓泻药 0.02 0.18 1.15 过敏 水杨酸类 医院患者 社区患者 P 比值比（OR） 临床疾病 可疑药物 两类调查对象估计药物与疾病关联强度的比较 高胆固醇者/冠心病现患病例=25.1% 1.16 CCT 高胆固醇者/冠心病新发病例=42.3% 2.40 Cohort 原因分析 OR 研究类型 Friedman的高胆固醇水平与冠心病相关性研究说明患病率与发病率存在着较大的差异。 同一目标人群：育龄妇女 服用激素群体 未服用激素群体 检出子宫内膜癌80例 因阴道出血就诊 检出子宫内膜癌6例 因阴道出血就诊 ？ 检出征候偏倚：是由于疾病-症状的不完全对应导致的。如：雌激素是引起子宫内膜癌的危险因素，后经前瞻性研究证实为偏倚所致。 *