【综合信息】【非药品冒充药品】非药品冒充药品问题13个重要文件汇编与摘要.doc

非药品冒充药品问题13个重要文件汇编与摘要 ???? 以下搜罗了从2003年到2010年8年间国家食品药品监督管理局对非药品冒充药品问题的11件文件，另有卫生部2个文件,从中可见该问题应对策略的演变过程,也有助于准确掌握目前上级部门的精神: ?? 1、关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见 (国药监市[2003]47号2003.1.30) 近期，部分地区药品监督管理部门请示对非药品违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定，进行含有预防、治疗和诊断人体疾病等有关内容的宣传如何适用法律进行查处的问题，经研究，意见如下：???? 一、对经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应移交有关主管部门依法处理。???? 二、对未经有关部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。 ? 2、国家局关于含中药成份的保健用品能否按药品查处问题的批复（食药监市函[2006]5号2006.1.10） 江苏省食品药品监督管理局：你局《关于对含中药成份的保健用品能否按药品查处的请示》（苏食药监政[2005]529号）收悉。经研究，现回复如下：标识为咸阳保健品有限责任公司生产的“骨康宁”（陕西健用字[2002]0012），不是药品，对此类产品的处理可移送其审批部门。 ? 3、关于加强药品零售经营监管有关问题的通知(国食药监市[2007]496号2007.8.8) 二、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。 三、药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。 ? 4、《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》的通知国食药监办[2007]541号2007.9.6 （十）药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。 ?? 5、关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复 (国食药监法[2008]252号2008.5.26) ?你局《关于对标示具有治疗功效的产品能否按假药查处的请示》（川食药监〔2008〕34号）收悉。经研究，现批复如下：对于在药品市场监督管理中发现的在内、外包装或者说明书上直接或者间接标明具有治疗功效，但标示为其他监督管理部门批准的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。 ? 6、国家食品药品监督管理局办公室关于开展整治非药品冒充药品专项行动准备阶段工作的通知（食药监办稽〔2009〕8号，2009.2.9） 二、工作内容。调查汇总工作内容，一是非药品仿冒药品名称和包装；二是非药品产品直接使用药品通用名；三是非药品产品的名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用。调查汇总产品包括以“食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品”等名目出现的宣称治疗疾病的产品。调查的环节主要是药品批发和零售企业。在调查过程中对经核实确认为假药的非药品产品予以严厉打击。 （四）依法查处对调查中发现的“无文号”等产品冒充药品的违法行为，在查清违法事实的基础上，按照假药严厉查处。 ? 7、六部局:关于印发药品安全专项整治工作方案的通知(国食药监办[2009]342号,2009.7.7) 三、整治措施（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。 ? 8、关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知（急件）(国食药监稽[2009]738号 2009.10.26) 检查过程中，一经发现上述产品在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或类似的，一律予以暂停销售，并分类进行处理。 （一）按照有关职责的归属，对标示为食品冒充药品的，移送同级质量监管部门处理；对标示为消毒产品冒充药品的，移送同级卫生行政部门处理；对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，由省级食品药品监管部门对相关违法信息进行统计汇总，报国家食品