申报二类精神药品定点经营申请表.doc

申报二类精神药品定点经营申请表 企业名称 药品经营 许可证号 企业地址 邮政编码 申报定点类别 企业申报事由及自查情况： 受理部门检查情况： 检查人签字： 年 月 日 受理部门审查意见： 盖 章 年 月 日 第二类精神药品定点经营现场检查报告 企业名称 许可证编号 许可证有效期 申报定点类别 检 查 时 间 检查依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》 陪同部门 陪同人员 职务 存在的主要问题： 监督检查意见： 组员签字 观察员签字 组长签字 附件5： 安徽省第二类精神药品经营企业验收标准（试行） 　　1、第二类精神药品经营企业验收检查项目共56项，其中关键项目9项（条款号前加“*”），一般项目47项。 　　2、关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。 验收检查时，根据不同的企业确定相应的检查项目，按照确定的比例计算不合格项目数。 　　3 、结果评定 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 通过验收 0 ≤9 0 10－18 限期6个月整改后，追踪验收 ≤2 ≤9 ≤2 10 不通过验收 2 0 18 　　4、验收检查条款 序号 检 查 内 容 一、资质 *101 经营企业依法取得《药品经营许可证》。 *102 经营企业通过《药品经营质量管理规范》认证。 103 批发企业的经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中是否位居前列。 104 批发企业是否已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络。 105 批发企业如拟由分支机构承担经营活动，应有法人委托书。 106 零售连锁企业门店数量应不少于15个。 二、机构和人员 *207 是否建立第二类精神药品管理机构。机构各部门之间能各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证第二类精神药品的安全管理。 208 企业工作人员最近2年内是否有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 *209 企业最近2年内是否有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。 *210 企业法定代表人是否为第二类精神药品经营安全管理第一责任人。 211 是否制定第二类精神药品管理机构及相关人员工作职责，明确各级机构和人员的职责。 212 经营企业是否确定专门人员负责第二类精神药品管理工作。 213 经营企业负责人、质量负责人、管理人员、直接业务人员是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规。 214 零售连锁门店是否确定审方人员，审方人员是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规。 215 企业管理人员、直接业务人员是否保持相对稳定。 216 管理人员、直接业务人员每年不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理的业务培训。 三、仓储和安全管理 *317 企业是否在药品库房中设立独立的第二类精神药品专库或专柜。 *318 设立的专库（柜）是否牢固，能够有效地防盗、防火。 319 设立的专库（柜）是否有报警设施、设备。 320 是否制定安全报警设施、设备定期检查、维护制度。 321 是否按规定对报警设施、设备进行检查、维护并有记录。 322 是否制定24小时安全值班制度。 323 是否实行24小时值班制度，并有交接班记录。 324 是否制定被盗、被抢、丢失、其他流入非法渠道的情形的处理和报告制度。 325 发生丢失、被抢、被盗、其他流入非法渠道的情形时，是否按规定处理和报告。 326 储存第二类精神药品是否建立专用帐册，并保存至药品有效期满后5年。 327 是否制定报残损、销毁管理制度。 328 是否对过期、损坏的第二类精神药品登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。 *329 是否具有配送、收发货运输安全管理设施和制度，并得到严格执行。 四、购入和销售 430 是否制定第二类精神药品购入、验收、储存、发货复核制度。 431 企业是否从符合规定的企业购进第二类精神药品。 432 零售连锁企业是否严格执行统一进货、统一配送和统一管理，不得委托配送。 433 零售连锁企业门店是否自行购进第二类精神药品。 434 购入第二类精神是否有专人检查验收，建有专用帐册，并按规定保存至有效期满后5年。 435