遗失补办医疗器械注册证件申报资料要求.doc

遗失补办医疗器械注册证件申报资料要求 一、申请表 申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。 二、证明性文件（受理时需校验原件） 1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 3.提交注册人委托相关人员申请补办医疗器械注册证件的委托书，并加盖公章。 4.提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 三、申请补发医疗器械注册证书的原因及情况说明 应包括：产品注册证书丢失或毁损的原因；产品注册情况（产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等）；承担因产品注册证书丢失或毁损所引起的与注册产品有关的法律责任的声明 申报资料应加盖公章（及骑缝章）。 四、在市级公开发行的报刊上登载的遗失声明 包括：解放日报、文汇报、新民晚报、新闻晨报、新闻午报(天天新报)、上海商报、新闻晚报、上海青年报、东方早报，网络发布是无效的。 申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认） 五、申请补发的的医疗器械注册证或医疗器械注册变更文件复印件 申报资料应加盖公章（及骑缝章），以及“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认） 六、符合性声明及自我保证声明 （一）声明申请补发医疗器械注册证书的原因及情况说明属实 （二）声明已在市级公开发行的报刊（包括：解放日报、文汇报、新民晚报、新闻晨报、新闻午报(天天新报)、上海商报、新闻晚报、上海青年报、东方早报）上登载遗失声明，且已满一个月。 （三）声明申请补办医疗器械注册证件所提交资料的真实性，以及材料如有虚假承担法律责任的承诺 申报资料应加盖公章（及骑缝章）。 资料装订、制定资料目录要求 （一）申报资料按上述次序装订成册（例如用线装方式，不能简单地用长尾夹固定方式），A4纸开面大小；每项资料之间有隔页纸。 （二）有资料目录，包括1、2级标题，以表格形式说明每项的卷和页码（参考格式如下）； 资料目录 序号 资料项目 页码 1 申请表 2 证明性文件 2.1 。。。。。。 3 申请补发医疗器械注册证书的原因及情况说明 4 在市级公开发行的报刊上登载的遗失声明 5 申请补发的的医疗器械注册证或医疗器械注册变更文件复印件 5.1 。。。。。。 6 符合性声明及自我保证声明 0 1