附件5： 医疗器械生产企业日常监督检查记录表.doc

附件5： 医疗器械生产企业日常监督检查记录表 受检查企业名称： 企业注册地址： 邮编： 电话： 传真： 检查现场地址： 邮编： 电话： 传真： 检查产品名称： 检查时间： 序 项目名称及要求 检 查 方 式 检 查 记 录 检查结果 1 生产企业许可证有效性 1） 生产企业许可证的有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证上企业名称、注册地址、生产地址的一致性 2） 所生产的产品是否与许可证核发的产品范围相符合 查看企业生产现场、成品库房、销售台帐，与企业许可证核定范围核对 3） 企业生产、质量管理人员有无变化。 查看企业人员名单、核对企业工商营业执照和生产企业许可证上法人代表与负责人姓名的一致性 4） 企业管理层人员是否经过了医疗器械法规的培训。 查看培训证书 2 生产条件 1） 生产、组装能力是否具备。设备是否正常工作，是否在效期内。 查看生产现场，核对企业设备清单与设备使用、维护保养记录。 2） 企业的生产设施能否满足生产的要求； 查看生产现场，核对企业工艺要求 3） 生产现场的管理是否有序 查看生产现场 4） 对无菌产品的生产企业，生产环境条件是否符合要求 查看生产现场与环境监测记录 5） 有专项生产实施细则要求的，应符合相应细则的要求； 查看生产现场与生产记录 3 产品合法性 1） 检查企业是否持有合法的《医疗器械产品注册证》，检查产品注册证是否在有效期内 查看企业成品库房、销售台帐，与医疗器械产品注册证核对 2） 注册产品标准是否有效，检查生产企业是否严格执行各项标准。 查看注册产品标准，与注册证的制造认可表内容核对 3） 产品出厂是否具有“合格证”，签发合格证是否按规定要求进行。 查看企业成品库房，查看合格证的签发记录，与成品检验报告核对 4） 检验设备的配备是否能保证标准的执行。检验人员是否持证上岗及专业水平 查看检验现场、检验设备清单，与注册产品标准要求核对；查看检验人员的上岗证与相关水平证明 5） 检验记录是否真实有效，出厂检验是否有详实的记录。 查看检验记录，特别是成品检验记录，与注册产品标准核对 6） 是否按标准要求进行产品的型式检验，有完整的型式检验报告 查看型式检验报告，与注册产品标准核对 7） 企业产品说明书、标签和包装标识是否符合局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求； 查看企业产品说明书、标签和包装标识是否与注册证限定内容一致 4 企业质量体系有效性 1） 企业是否建立了质量保证体系，是否有相应的质量手册和程序文件 查看企业质量手册与程序文件 2） 企业质量体系的运行情况：是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应的记录 查看企业内审和管理评审记录 3） 纠正和预防措施的落实情况 查看企业纠正和预防措施的执行记录 5 国家监督抽查情况 1） 年度是否接受过国家质量监督检查，其监督检查结果，是否实施了有效的整改 查看国家质量监督检验报告，及整改记录 2） 售后服务和客户投诉情况 查看企业质量事故报告和通告程序，查看销售台帐，售后服务记录与用户投诉记录 3） 是否存在质量事故，收集被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质量事故的企业应按有关规定给予处理 查看售后服务记录与用户投诉记录 4） 产品使用中是否有不良事件发生，不良事件的处理情况 查看用户投诉记录 检查结论意见： 检查人员签字： 年 月 日 被检查企业意见： 法人（企业负责人）签字： （盖章） 年 月 日