附表1 制表.doc

附表1 制表单位：国家食品药品监督管理局 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 新的□ 严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日 患者姓名 性别:男□女□ 出生日期: 年 月 日 民族 体重 (kg) 联系方式 家族药品不良反应/事件:有□无□不详□ 既往药品不良反应/事件情况: 有□ 无□ 不详□ 不良反应/事件 名 称: 不良反应/事件发生时间: 年 月 日 病历号/门诊号（企业填写医院名称） 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况: 商品名称 通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明） 生产厂家 批号 用法用量 用药起止时间 用药原因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件的结果: 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现: 死亡□ 直接死因: 死亡时间: 年 月 日 原患疾病： 对原患疾病的影响: 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现: 导致死亡□ 国内有无类似不良反应（包括文献报道）： 有□ 无□ 不详□ 国外有无类似不良反应（包括文献报道）： 有□ 无□ 不详□ 关联性评价 报告人： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名: 报告单位： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名: 省级药品不良反应监测机构: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名: 国家药品不良反应监测中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名: 报告人职业（医疗机构）：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称（企业）： 报告人签名： ◇不良反应/事件分析 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 有□ 无□ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是□ 否□ 不明□ 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□ 否□ 不明□ ◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡