附表1：含药冠状动脉血管支架产品质量监督抽验结果表.doc

附表1：含药冠状动脉血管支架产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 检验项目 综合判定 主要不合格或主要问题 1 血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统 北京乐普医疗器械有限公司 / 4.0×24(mm) 080303 扩张后尺寸、扩张压力、球囊爆破压力、载药量 合格 2 药物涂层支架系统(雷帕霉素) 山东吉威医疗制品有限公司 爱克塞尔 RDES-3518扩张后尺寸、回缩率、球囊爆破压力、载药量 合格 3 冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 微创医疗器械（上海）有限公司 Firebird 3.5×18mm扩张后尺寸、回缩率、载药量 合格 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号 /出厂编号 检验项目 综合判定 主要不合格项或主要问题 4 Endeavor药物洗脱支架系统 美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司 美国USA Medtronic,Inc. / EN30018X 0000627505, EN30018X 扩张后尺寸、回缩率、球囊爆破压力、载药量 合格 5 CYPHER SELECTTM 药物涂层支架 强生（上海）医疗器材有限公司 Cordis Europa N.V. CYPHER SELECT CRA33250扩张后尺寸、回缩率、球囊爆破压力、载药量 合格 附表2：髋关节假体产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合 判定 主要不合格项或主要问题 1 髋关节假体-生物型股骨柄（全粗糙型） 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 / BG-II-4# T070805-1961,T070805-1965,T070805-1989,T070805-1968,T070805-1980,T070805-1966 合格 　 2 精锻股骨柄 北京百慕航材高科技股份有限公司 图形 BK1BTD,SBK1BTD,QK1BTD,SQK1BTD 0800611-0800616 合格 　 3 组合型髋关节假体 聚乙烯臼 北京力达康科技有限公司 图形 产品号：C5050 Φ50/28mm 080343-01/02/03/04/07/08 合格 　 4 JT系列髋关节假体 北京蒙太因医疗器械有限公司 图形 KA（防脱位臼） 52 206082013,206082010,206082014,206082015,206082012,206082011/2008年2月4日 合格 　 5 CL系列髋关节假体-T型股骨头 北京市春立正达科技开发有限公司 图形 T-Φ28/3 CLTC08D01 合格 　 6 球头 北京维瑞利医疗设备科技有限公司 图形 Ф22-6# VL C 070705 合格 　 7 钴铬钼合金人工髋关节-球头 普鲁斯外科植入物（北京）有限公司 图形 22M REF：A4147 LOT：ZA071014 合格 　 8 髋关节假体 上海浦卫医疗器械厂 图形 QK（塑料髋臼） φ44/24 080403 合格 　 9 髋关节假体（水泥型） 上海浦卫医疗器械厂 图形 XIV型 2#柄-11 锥度：1:10 080331 合格 　 10 髋关节假体 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 图形 金属杯Ф42／Ф22 0802? 080326 合格 　 11 髋关节假体 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 图形 股骨假体 Ф10*120（钛 无肩） 0802? 080319 合格 　 12 BONE 01人工髋关节假体可换小球头 深圳市博恩医疗器材有限公司 BONE φ28/－4 070410 合格 　 13 髋关节假体 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 图形 聚乙烯臼φ46 GJ080301PE-1 08年03月 合格 　 14 髋关节假体（生物型） 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 图形 关节柄 3# GJ071105T-1? 08年01月 合格 　 15 髋关节假体 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 图形 半髋双动头φ52 GJ080102S-1? 08年03月 合格 　 16 髋关节假体 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 图形 球头 22/24 GJ071201C-1? 08年02月 合格 　 17 人工髋关节假体 股骨柄 天津正天医疗器械有限公司 图形 SQK 1#(CSB无肩 φ8) ZT19030804190003-0008 合格 　 18 人工髋关节假体 （金属）球头 天津正天医疗器械有限公司 图形 SQK φ24（0） ZT3892080