青大附院临床试验申请表.doc

青大附院临床试验申请表 项目名称 是否国际多中心 方案编号 SFDA批件号 注册分类 试验类型 □Ⅱ期, □Ⅲ期, □Ⅳ期, □进口注册, □上市后再评价 □试剂, □器械, □食品, □其他 组长单位 组长单位项目负责人 组长单位项目负责人的学术兼职 我院专业组 项目负责人 专业组联系人 联系电话 申办方/CRO 申办方联系人 联系电话 本科室对试验的评估以及专业组负责人的审核： 1.是否能保证招募足够的受试人群： 是□，否□ 2.研究者是否具备足够的试验时间： 是□，否□ 3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□ 4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□,1项□,2项□,2项以上□ 5.欲委托主要研究者（PI）__________________________ 5.主要研究者在研项目：无□，1项□，2项□，3项□，3项以上□ 评估意见：同意□，不同意□ 专业组负责人审核签字： 日期： 年 月 日 尊敬的药物临床试验机构： 本人为________级职称，拟申请一项临床试验项目，经认真考虑、讨论，我科室从受试者来源、设备条件、研究团队以及认真负责的态度各方面均能满足该试验的开展，并经专业组负责人同意，特提出此申请。 一、我对试验方案的理解： _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 二、我对方案的建议： _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 三、参与该临床试验项目的益处： 1.通过参与该临床研究，可以对我医疗团队的科研思路的启发，合理用药以及医务人员的服务理念、工作作风起到了积极的作用，可以进一步规范我专业的医疗行为。 2.有利于加强我专业与国内水平较高的医疗机构以及国内外同行的合作与交流，增强与国内外业内顶尖专家的面对面交流的机会，取人之长，从而提升医疗团队的科研学术水平。 四、我对临床试验项目质量的保证： 1.如果机构和伦理委员会批准我承担这个试验，我保证有充分的时间参加。 2.我保证调查过受试者来源能满足试验的要求。 3.我保证科室的仪器设备、人员等各项均能满足该试验的要求。 4.我保证充分了解和掌握方案内容、试验注意事项、药品或器械的原理、适应症、毒理等知识，并了解这个试验项目的安全性资料。 5.我保证在试验开始时组建研究团队（医生、护士、技术人员等），保证该团队所有的人员均参加过GCP培训，并取得GCP证书，并在试验开始前请申办方和机构的老师对研究团队进行培训。 6.我保证严格按照机构的要求做好项目质控和专业质控，并试验质量负责，保证听取机构质控人员和申办方监查员对试验提出的意见，并立即整改。 7.我保证在规定的时间内及时完成入组，并保证试验质量，如果不能及时完成，或者不能保证质量，我同意根据机构的要求更换研究人员。 8.我保证在出现与试验相关的SAE或