药品包装材料与容器生产质量管理通则.docVIP

药品包装材料和容器生产质量管理通则 对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。 第八条 药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。厂区设计建造应符合国家有关规定。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 第十条 厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。 第十三条 进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别： 洁净室（区）的空气洁净度级别表 洁净度 级别 尘埃最大允许数/立方米 换气次数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 /皿 0.3米/秒0.4米/秒 20次/时 次/时 次/时 洁净室（区）的管理需符合下列要求： 生产管理 第四十八条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按规定的程序办理修订、审批手续。 第四十九条 每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 第五十条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 批生产记录应按批号归档，保存至产品售出后一年。 第五十一条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药包材产品为一批。每批产品均应编制生产批号。 第五十二条 为防止药包材产品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施： 1、生产前应确认无上次生产遗留物； 2、应防止尘埃的产生和扩散； 3、不同产品品种、规格的生产操作应采取有效措施隔离； 4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。 第五十三条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水的制备、储存和分配应能防止微生物的孳生和污染。所用材料应无毒、耐腐蚀，应定期清洗、消毒，制水能力应能满足生产需要。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。 质量管理 第五十四条 药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 第五十五条 质量管理部门的主要职责： 1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； 2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法； 3、决定物料和中间产品的使用； 4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 5、审核不合格品处理程序；决定对退货、收回和不合格产品的处理方法。 6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告，批检验记录保存至产品销售后一年； 7、监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数； 8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、产品使用期提供数据； 9、制定质量管理和检验人员的职责。 第五十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 应对原料的供方进行评价。对其生产环境、质量保证保证、是否有符合国家规定的证照、信誉等进行调查分析，以确保原料质量稳定，供方应相对稳定。 第五十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址及发货日期。 第五十八条 销售记录应保存至产品售出后一年。 第五十九条 药包材生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。产品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因及日期、处理意见。 因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下按不合格产品处理，涉及其它批号时，应同时处理。 自 检