枳术宽中胶囊治疗功能性消化不良餐后不适综合征疗效多中心、开放、对照的研究.pdf

况无显著性差异。 结论本院胃镜下胃息肉的检出率不高，女性多见，多为单发。本组胃息肉胃镜及病理符合率 除腺瘤性息肉外，均女性多见，3例腺瘤性息肉均为男性。临床表现上，以上腹痛、反酸及烧心症 状最为常见。胃镜下表现，单发性息肉病变的好发部位为胃体、胃窦及胃底、贲门口；大小上以长 径≤0．5cm者最多见，随长径增加而发生率逐渐下降，12．Ocm者少见；大体形态上以无蒂(广基) 型多见。各病理分型中，增生性息肉和胃底腺息肉多见，其它类型少见，胃底腺息肉有多发倾向。 胃底腺和增生性息肉各有不同的病理特点，增生性息肉较胃底腺息肉有更高的肠化生率，提示有癌 变倾向。 枳术宽中胶囊治疗功能性消化不良餐后 不适综合征疗效多中心、开放、对照研究 刘方旭许乐 卫生部北京医院 功能性消化不良为内科多发病及常见病，其发病率高，发病机制复杂，治疗上无特效药物与方 法，严重影响患者的生活质量。枳术宽中胶囊作为一种纯中药制剂，在临床应用中对FD表现出较 好疗效。本研究在进一步验证枳术宽中胶囊对于FD餐后不适综合征的临床疗效，并观察其对于改 善FD患者精神状态的疗效。 对象和方法 一、研究对象及研究药物： 1．研究对象：来自北京5家三级及二级医院的消化科门诊患者。纳入标准：①依据罗马Ⅲ标 准诊断为功能性消化不良(FD)：②功能性消化不良分型属于餐后不适综合征(PDs)：③年龄18 岁．70岁。排除标准：①年龄在18岁以下及70岁以上；②1周内使用其它胃肠动力剂；③妊娠及 哺乳期妇女：④对枳术宽中胶囊及多潘立酮过敏者：⑤存在严重心肝肾功能障碍或其他可能对试验 产生影响的疾病。 2．研究药物：试验药物；枳术宽中胶囊(山西康友药业有限公司生产，每粒含量0．439，国药 准字：对照药物：多潘立酮(商品名吗厂啉，西安杨森制药有限公司生产，批准文号： 国药准字每粒含量]0mg)。 二、研究方法： 采用多中心、开放、与多潘立酮对照的研究方法．符合条件的患者分别分入治疗组(枳术宽中 ·132· 组)和对照组(多潘立酮组)。首先对消化不良症状和精神症状进行治疗前评分。然后治疗组给予 Tid，餐前15-30 枳术宽中胶囊3粒下d，餐前15-30分钟温水送服：对照组给予多潘立酮10mg 分钟温水送服。分别于14d及28d后再次对消化不良症状和精神症状进行评分。对治疗组延长疗程 至56d，再次对消化不良症状和精神症状进行评分。 三、症状评分及疗效、安全性评估： 1．症状积分：消化不良症状评分包含腹胀及上腹不适、早饱、恶心、厌食、嗳气等症状，每 项症状按照无症状、提醒后可意识到症状、日常生活未受影响、日常生活受到影响分别为0、l、2、 3分，计算所有症状积分总和。精神症状评分采用汉密尔顿抑郁量表17项(HAMD一17)，计算17 项症状总积分。 2．疗效评估：根据治疗后症状积分变化来判定疗效。治愈g症状积分下降≥95％；显效：症状 100％。 (治愈例数+显效例数+有效例数)／总例数X 3．安全性评估：本研究安全性指标设定为研究过程中出现的药物不良事件。 四、统计学处理 采用SPSS16．0统计学软刊：进行数据处理。计量资料以均数±标准差表示，治疗前后积分变 化采用双因素方差分析，计数资料采用x2检验，P0．05表示差异有统计学意义。 结果 1．本研究共入组202例，有l例因为出现轻度腹泻而退出研究，共完成201例。其中枳术宽 中组166例，多潘立酮组35例。 2．症状积分(表1)： (1)枳术宽中组消化不良症状积分于治疗前、治疗2周后、治疗4周后、治疗8周后，分别 (2)枳术宽中组精神症状积分于治疗前、治疗2周后、治疗4周后、治疗8周后，分别为8．3l ±6．13、5．85±4．12、3．62±3．48、2．6942．98。各数据间差异均有统计学意义(氏0．05)。 (3)多潘立酮组消化不良症状积分于治疗前、治疗2周后、治疗4周后，分别为7．224-3．62、 4．67±2．35、3．72±3．10。各数据间差异均有统计学意义(P．O．05)。 (4)多潘立酮组精神症