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样本含量 （观察例数 ） 的确定 安医大公卫学院 流行病与卫生统计学系: 王静 确定样本含量的策略： 1. 根据相应的计算公式进行估算； 2. 参照国内外相关文献类似研究的观察对象例数； 3. 预试验法：先以手头上少量 （至少20或30例 ）研 究对象进行研究，获得有关信息，再根据相应公式 进行估算； 2013-07-30 4. 成组序贯设计法：事先设计中，将整个临床试验划分为K 个连贯的时间段，每个时间段内有n 个病例进入试验，当 i 第i个阶段试验完成后，对之前累加的所有患者进行统计分 析，若得出阳性结果，可以结束、并做出结论；否则继续 后面阶段的试验；若到最后第K阶段，统计分析结果仍是 阴性结果，最后结论就是阴性的；（适用于事先不能确定 样本含量的研究 ） 5. 在临床医学领域中，样本含量“越大越好” （尤其针对临床 的已有的历史数据 ） 2013-07-30 样本含量的估算：基于所采用的不同统计学检验方 法 （统计学检验方法又是基于研究设计类型、观 察变量类型而定 ），来确定样本含量的大小，是 保证能得到一定可靠性研究结果的前提下所需要 的最少研究对象例数。 研究设计中，需确定设计类型属哪种、后面要分析 的主要指标变量是哪个，才能估算出样本含量的 大小。 2013-07-30 有对照的单组病例研究 对照的形 观察指标 统计分析方法 式 的类型 定量变量 单样本t检验 标准对照 （如：血红蛋白，带量纲 ） (历史对照) 二分类变量 （如：好转/未好 n≥30，单样本Z检验 转、缓解/未缓解 ） 定量变量 （如：血红蛋白，带量纲 ） 配对t检验 自身对照 二分类变量 （如：好转/未好 转、缓解/未缓解 ） 2 配对 检验 2013-07-30 单样本t检验、配对t检验中的 样本含量估算  是总体标准差、反映数据的变异性； 是专业上 认定的有专业实际意义的容许差值。 、  均可通过查阅文献或预实验获得。 2013-07-30 例 欲研究某处理方案对某急性心肌缺血患者血压的影响。假 设动脉舒张压平均升高10mmHg可认为有实际意义 （ =10mmHg ）；已查阅文献获得 =12mmHg ；通常情况下， =0.05，=0.10 。Z/2 =1.96 ，Z =1.282 。 问：需要多大的样本含量？ =15.135≈16 故：针对单样本设计及自体配对设计，则需要16例急 性心肌缺血患者；针对异体配对设计，则需要32例。 2013-07-30 二分类变量单样本Z检验中的 样本含量估算 2013-07-30 例 若已知某常规疗法治疗某病的有效率为56%，现在欲对某 一新疗法进行研究，预计其有效率为90% （ =0.90－ 0.56=0.34 ）；=0.05，=0.10 。Z/