《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(第二批)》(征求意见稿).xlsVIP

Sheet3 Sheet2为高分子材料、阴道接触型的非一次性使用产品，用于缓解中老年女性子宫后倾、脱垂带来的疼痛及并发症。 由药筒和推杆组成。供妇女阴道给药用。 由弯头引导管、牵引杆、内导管、导丝组成。通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械使用，在宫腔镜或其他子宫介入器械下注入色素液或注入造影剂来评估输卵管的的通畅性，并进行近端输卵管的选择性插管和疏通。 由PE塑料经注塑而成，为一次性管状物。连接于医用臭氧冲洗治疗仪的治疗或冲洗手柄上，插入女性阴道内作为输送臭氧气体或液体的一次性耗材。 由螺旋部分、管身和尾部等组成。为一次性无菌器械。用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流。 产品描述 序号 产品名称 分类编码 一次性使用无菌组织闭合夹 由聚甲醛（POM）（不可吸收）材料制成。主要用于外科手术时结扎血管或组织用（术后取出）。产品一次性使用，无菌提供。 手术用冲洗针 钻石磨头 材料为17-4不锈钢，表面有圆粒金刚石牙。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。 刀片 由高分子材料聚丙烯制成的一次性产品。用于产妇不能正常分娩时，将吸盘置于胎儿头部，利用负压吸引胎儿以助产。 一次性无菌点刺针 由柄部和针头两部分组成。用于速发型超敏反应皮肤测试时的点刺。 无创脑电电极 由电极片、导线和连接器组成。用于记录脑电生物信号，与脑电图机或脑电诊断仪配套使用。为一次性使用产品。 由吸头、主机、电池组成。使用时，吸头接触儿童鼻孔外缘，由主机产生吸力。利用负压原理吸除儿童鼻腔分泌物。 由显示终端、配套尿袋、托架等组成。不与病人接触。用于测量尿袋内尿液的重量和体积，计算尿量相关参数。 压缩式雾化器 数码显微镜 由博克-DP（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树脂）组成。应用于腔道内超声耦合。 与医用激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术。 由光纤和塑料外壳组成，并根据鼻腔大小设计成U型外壳，利用光纤的光导原理，将激光高效导入鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。 足托 由L形夹板、鞋垫内衬、水垫、防旋转条、魔力贴、聚氯乙烯磨砂搭扣和安全粘脚板保护垫等组成。用于促进调整踝关节、膝盖和髋部，预防和治疗行动不便、外伤或其他疾病引起的足下垂、踝关节挛缩以及足跟褥疮。 医用射线防护手套 医用射线防护眼镜 防辐射背心 防辐射衣 防辐射帽 防辐射裙 用于测量人体体液的渗透压值。 用于计数红细胞、白细胞或血小板的设备。 用于阴道分泌物取样检查、子宫刮片等 滤纸条上带有荧光素钠标示线，用于各种泪液分泌障碍的检测。 由恒温系统、电子显示系统、左/右培养箱、一次性使用加湿瓶、连接软管等组成。使用时，温度控制在35～40℃，同时具备加湿、通气的功能。用于细胞培养。 通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送 一次性使用，接于气管套管上，用于呼吸过滤，保温加湿，维持呼吸道顺畅。 用于对医院供气系统的各种气体进行监测，数据超出范围时进行报警。 由底座、背板、坐板、脚托、脚控开关、不锈钢冲洗盆和卷纸架组成。妇产科和直肠科进行检查和治疗时使用。 用于医用气体导管系统。由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。通过真空泵抽吸，使系统各管路产生负压值。 医用空气压缩机 用于医用气体导管系统。由气罐、连接装置和电控箱组成。 用于挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行麻醉插管。 分为捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型，加压压迫动脉管以达到止血目的。为临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。 由底座系统、连接器系统、头架系统、多功能头架系统、头托系统、坐姿龙门架、可透射线系统及核磁兼容系统组成。用于头部及颈部在外科手术中的固定和支撑。 由氧浓度测定仪、空气调节阀、流量指示仪、湿化器组成。与鼻导管等配合使用。用于对空氧混合气体的氧浓度进行调节、控制、监测，并对气体进行湿化。 由导管光棒和手柄等组成。用于气管插管时的指引光源。 由外壳、感应式膜片、宝塔头和软管组成。使用时，分别连接面罩和气源。用于通过感应病人自主呼吸，输送氧气或笑/氧混合气。 由输氧管、锁紧套、调节板、盖板、罩体组成。该产品与氧气源、氧气流量计配合，供婴幼儿安全输氧。 生成臭氧水，直接用于对手术器械等医疗用品的消毒灭菌。 酸性氧化电位水生成器 利用电解槽将0.1％氯化钠溶液电解，生成酸性氧化电位水，直接用于患者伤口、皮肤粘膜以及手术器械等的消毒灭菌。 臭氧发生器、过氧化氢雾化装置、气泵、滤芯、臭氧检测装置和冷却风机等组成。用于对呼吸机、麻醉机管路内部回路进行消毒。 封闭式血液冷藏周转箱 由箱体、冷却匣、手推车、塑料锁扣等可选配件组成。在带绝缘隔热体的周转箱中用铝制冷却匣对血液进行