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106 中药药理与临床2008；24(2) 力学研究)、非临床有效性研究和非临床安全性评价等方面的 容。同时，根据临床用药安全、有效、方便的原则，注射给药途径 要求进行了明确。具体体现在以下几个方面： 应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时 ①除从单一药材中采用同一工艺提取的以外，其他多成份 的剂型选择，因此在立题方面需要全面衡量和评估其”必要性” 制成的注射剂和有效成份制成的复方注射剂要求进行组方合 和”合理性”。另外，要求新开发的中药、天然药物注射剂和已经 理性研究； 上市的相同给药途径、同类功能主治、处方”类似”的注射剂比 ②与相同处方的口服或其他非注射给药途径的制剂进行 较，有其有效性或安全性等方面的优势或特色，这应该是以往 非临床药效比较研究； 中药注射剂研究和一直以来其他给药途径中药制剂研究未做 ③复方注射剂，如处方中包含已上市注射剂的处方，且两 强行要求的。 者功能主治基本一致，要求在非临床药效学和安全性研究中增 后3条要求和原技术要求比较均有了明显的提高。如对 加和已经上市注射剂的对照比较研究； 于”三致”试验的要求，原来主要限于有效成份制剂、含毒性药 ④多成份制成的注射剂需要进行药代动力学探索性研究； 材制剂以及部分特殊适用人群制剂；对于急性毒性试验，原来 ⑤处方组成中如含有首次用于注射给药途径的原料，需要 只是建议中药注射剂一般需要采用非啮齿类动物进行；对于注 提供遗传毒性、生殖毒性等试验资料，必要时还需提供致癌性 射剂辅料，原来并未在非临床安全性方面做出明确的规定。这 试验资料； 些要求的明确和提高，充分反映了是对中药、天然药物注射剂 ⑥急性毒性试验需采用啮齿类和非啮齿类两种动物； 安全性评价的重视和规范。注射给药，尤其是血管注射给药制 ⑦辅料用量超过常规用量，应提供非临床安全性试验资料 剂，对其安全性的担忧比其他非注射给药制剂要大。特别是多 或文献资料；如使用了未经国家局按注射途径批准生产或进口 成份制成的注射剂，有些制剂中尚有较大比例的未知成份，其 的辅料，应提供可用于注射给药途径的依据，必要时提供相关 安全性评价更需引起充分重视。这种担忧和考虑和当前中药 的非临床安全性试验资料或文献资料。 注射剂在使用过程中面临的实际问题以及本版技术要求起草 其中前4条，集中反映了对于将中药、天然药物开发成注射 背景是密切相关的。 剂的“必要性”和”合理性”的考虑，即强调了中药、天然药物注 另外，在技术要求的标题措辞上，可以看到增加了”基本” 射剂开发的立题依据。对于将中药、天然药物开发成注射剂，注 一词。看似简单的一个词，却蕴含着深刻的内涵和变化。在” 重其立题依据，重视其”必要性”与”合理性”的衡量验证和评 技术要求”前加上”基本“两字，体现了对《技术要求》的定位，即 估，是本版中药注射剂研究技术要求的突出特点之一。这种重 该技术要求是在中药、天然药物注射剂研究过程中的一个”基 视是基于对注射给药可能潜在的较大安全隐患的担忧，也是出 础底线”，在这样一个基础之上，提倡和鼓励对中药、天然药物 于对注射给药有别于中药传统用药途径而导致的在药效、药 注射剂进行主动深入研究和创新性研究，以研制出更为有效、安 代、安全性方面差异的考虑。应该说，这种重视是有其必要性和 全、质量可控，且能在临床使用中充分获益的注射剂新药。 科学性的。中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型， 必威体育精装版发布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》可能在 大多数情况下，传统用药经验对注射剂的处方(配伍和配比)及 药学、临床等各方面均有显著的特点和变化。本文只是通过相 临床使用方法确定的指导作用有限。故需要有相关的药效学 关历史沿革的回顾，仅对其药理毒理研究要求方面的特点和变 及毒理学、药代动力学等研究结果来支持和确定上述决策