HS1108·0-00盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉工艺规程.docVIP

文件名称 盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉工艺规程 共 页 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 生效日期： 签 字： 文件编码： 1108·043 – 00 颁发部门：质量部 分发部门 质量部、生产部、质量部QA室、质量部QC室、粉剂/散剂/预混剂车间 1 主题内容 本工艺规程规定了盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。 2 适用范围 本工艺规程适用于盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3 引用标准：《中国兽药典》200年版一部 4 职责 生产车间工艺员：负责本工艺规程的编写。 生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核。 总经理：负责对本工艺规程批准。 各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程。 QA、生产质量管理人员：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。 5 正文 5.1 产品名称及剂型：法定名称：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉 汉语拼音名：英文名： 剂型：本品为可溶性粉剂 5.2 产品概述： 5.2.1 性状：本品为白色或色粉末。 5.2.2 主要成分：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素 。 5.2.3 类别：。 5.2.4 规格：g：g与林可霉素20g 5.2.5 包装规格：0g/袋×10袋5.2.6 贮藏，保存。5.4 处方及处方依据： 5.4.1 处方： 序号 原辅料名称 单位 用量 1 盐酸大观霉素g 40 2 盐酸林可霉素 g 3 无水葡萄糖 g 40 5.4.2 处方依据： 《中国药兽典》200年版5.5 工艺流程图：工艺流程图见附图1 5.6 工艺条件及生产过程： 5.6.1 生产前准备： 各岗位生产前先检查清洁、清场情况，有清场合格证，生产所用设备、容器有清洁状态标志，有该品种的批生产指令及相应配套文件，生产所需物料准备齐全。然后检查水、电是否正常，空转设备看设备运行是否正常。配岗位使用的计量器具与称量范围相适应，并在检定期内。 5.6.2领料：按要求领料，领入生产车间的原辅料包材有合格检验报告书。领料人仔细核对其品名、批号、数量与领料单相符，质量符合要求，印刷性使用说明书除了以上检查外，还须检查文字内容、色泽、大小尺寸与标准实样一致。操作人员在领料时，也须按上述要求仔细核对方可领料。并履行相关交接手续。5.6.3干燥（水分超标时进行）5.6.3.1 干燥前检查：干燥岗位操作人员按程序进入干燥室后，检查干燥室是否有清场合格证，烘箱是否清洁并能正常运行；然后从物料暂存间领取待干燥的物料5.6.3.2检查完毕并符合要求后，将需要干燥的物料均匀摊布于烘盘上，每烘盘以1.5~2为宜，不宜过厚以免造成干燥困难或干燥不透。 5.6. 物料摊布好以后将烘盘送入烘箱，自上而下排列，全部送入烘箱后关闭烘箱门，设定温度、时间进行干燥，干燥温度为℃。干燥时间随原辅料湿度不同而变5.6.3.4 烘干后待温度降至室温后开始收料，将物料装入干净、干燥的盛装容器中，并贴上盛装单，标明品名、数量、批号等相关信息计算物料平衡。完毕后转入下道工序。 5.6..5清场：按《清场管理程序》对设备、操作间和器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。5.6.4 筛粉 5.6. 操作前检查：检查筛粉室是否取得清场合格证，粉碎机及是否清洁并空转以查看是否能正常运行，有无异常声响；检查干燥工序或领料工序交来物料的品名、数量、批号等无误后开始准备筛粉。 5.6.原辅料分别进行筛粉，具体按《粉碎机操作规程》及《操作规程》进行操作，筛网为。 5.6.粉好的物料分别装入干净的容器中，计算物料平衡9.0~100.0%，贴上盛装单标明物料品名、数量、批号及所处的状态等转入下道工序。 5.6.清场：按《清场管理程序》对设备、操作间和器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。5.6.5配料 5.6..1生产前准备：按清场标准检查操作间，合格后方可生产。 5.6..2领料：按批生产指令和《物料领取管理程序》领取本批生产量所需原辅材料。 5.6..3配料：将的原辅料按投料处方分别称量，称量时有一人称量，有一人复核， 称量后，将配好的物料放入物料暂存室摆放，并做好标签，标明品名、批号、规格、数量、生产日期。5.6.5.4清场：按《清场管理程序》对设备、操作间和