氯化钠注射液批记录.doc

批　生　产　指　令 　　　　　　　　 文件编码：SMP-XXRSJ0403000-01 指令名称 氯化钠注射液批生产指令 下达日期 年 月 日 产品名称 氯化钠注射液 剂型 小容量注射剂 规格 10ml:90mg 标示量 90mg/支 批号 批量 万ml 处方组成 编码 原辅料名称 规　格 处方量 批用量 批号 检验单号 Y074 氯化钠 注射用 0.09kg kg F007 药用炭 药　用 0.02kg kg Y097 注射用水 / 加至1万ml 加至 万ml / 主药领用量计算：主药领用量=批用量÷（1－水分%）÷原料含量 内包装材料 名称 规格 编码 批号 批用量 检验单号 低硼硅玻璃安瓿 10ml 生产按STP-XXRGY0401100执行。 质量标准 半成品 成 品 包装规格 10ml/支×5支/盒×180盒/件 含量:0.880-0.920% pH: 5.8-6.2 含量:0.850-0.950% pH: 4.5-7.0 注意 1、原料应符合药用要求； 2、原料的处方量、批用量均是折干、折纯量，投料时应折干、折纯。 3、一式三份，1份留生产技术部存档，1份交仓库作为领料依据，1份归入批记录。 指令起草人 审核人 批准人 领 料 单 年 月 日 文件编码：SMP-WLGL05802-01 编号 品 名 规格 生产厂家 批 号 (批次) 单位 件数 数量 检验单号 车间材料员： 领料人： 发料人： 配制岗位清场复查记录 车间：小容量注射剂 生产线代码：04　 　　文件编码：SOP-XXRQC0400800-01 药品名称 规格 生产批号 操作要求 清场复查操作按SOP- XXRQC0400800执行 复查日期 年　　月　　日 清场复查内容及要求 清场复查结果 复查结论 1.地面无积尘、无杂物、无死角、无积水； 复查合格，准予生产 （　　　） QA：　 　　 复查不合格，不准生产，继续清场。 （　　　） QA：　 　　　 2.日光灯、门窗、开关箱、墙壁、圆弧铝、回风口、送风口、顶棚应无积尘、无清洁后水迹； 3.配制间应无遗留任何维修工具； 4.各房间状态标志应清晰齐全，正确，且没有与生产无关的物品； 5.与药液直接接触的配、储液罐、板框过滤器、容器、用具已清洁，应标识明确，且在有效期内； 6.各种管道已清洁，应标识明确，且在有效期内； 7.称量间无上批次任何物料及标志，且台面清洁； 8.称炭间应清洁无粉尘； 9.容器用具已清洁，标识清晰明确，标明有效期； 10.设备应处于“已清洁”、“完好停运”并在有效期内的待生产状态。 备　　　注 1、QA人员与带班长共同进行复查，带班长对复查结果作记录，复查合 格在“清场复查结果”项下打“√”，不合格打“×”。 2、QA人员作复查结论，并将复查结论填在“复查结论”项下。复查合格在括号内打“√”，不合格打“×”。 岗位负责人 清场复查时间 时 分至 时 分 配制物料称量原始记录 车间:小容量注射剂 　　生产线代码: 04　　　　文件编码：SOP-XXRCZ0402100-01 药品名称 氯化钠注射液 规　　格 10ml:90mg 生产批号 批　　量 万ml 操作要求 称量按SOP- XXRCZ0402100执行 衡器名称 衡器型号 衡器编码 最大称量 分度值 校正人 复核人 电子台秤 XK3190-A7 016-38 60kg 10g 电子台秤 ACS-6 016-39 6kg 1g 说　　明 ①物料名称、规格、批号、生产厂家应与检验报告书一致。 ②衡器上应有校验合格证，并在效期内使用，每次使用前后应校正。 ③电子台秤校正方法：按XK3190-A7、 ACS-6电子台秤标准操作维护规程，在电子台秤上放200g、10g砝码校正至在台秤显示屏上显示为200g、10g时为止。 称