盐酸舍曲林片说明书20120629(左洛复).pdfVIP

核准日期：2007年 03 月 09 日 修改日期：2009 年 07 月 17 日；2010 年 06 月 05 日；2011 年 08 月 29 日；2011年 12 月 19日； 2012年 06 月 29 日 盐酸舍曲林片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语 自杀倾向和抗抑郁药物 对抑郁症(MDD)和其他精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药物增 加了儿童、青少年和青年（24 岁）患者自杀的想法和实施自杀行为（自杀倾向）的风险。任 何人如果考虑将舍曲林或其他抗抑郁药物用于儿童、青少年或青年（24 岁），都必须在其风险 和临床需求之间进行权衡。短期的临床试验没有显示出，与安慰剂相比年龄大于 24 岁的成年 人使用抗抑郁药物会增加自杀倾向的风险；而在年龄 65 岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药 后，自杀倾向的风险有所降低。抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有关，必须密切观 察所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。 应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通。除强迫症外，舍曲林尚未被批准用于儿 童患者（见[注意事项]-警告，临床症状的恶化和自杀风险，和[儿童用药]）。 【药品名称】 通用名称：盐酸舍曲林片 商品名称：左洛复（Zoloft） 英文名称：Sertraline Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Shequlin Pian 【成份】 本品主要成分为：盐酸舍曲林，其化学名称为：（1 S,4S）-4-（3,4-二氯苯基）-1,2,3,4-四氢 -N-甲基-1-萘胺盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C H Cl NHCl 17 17 2 第 1 页 共 17 页 Version No.: 分子量：342.7 【性状】本品为白色薄膜衣片，片芯也为白色。 【适应症】 舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后， 继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的 复发。 【规格】50mg 【用法用量】 舍曲林片每日一次口服给药，早或晚服用均可。可与食物同时服用，也可单独服用。 成人剂量： 初始治疗：每日服用舍曲林1片（50mg）。 剂量调整：对于每日服用1片（50mg）疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量，因舍 曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的时间间隔不应短于1周。最大剂量为4片（200mg）/ 日。 服药七日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间，强迫症的治疗尤其如此。 维持治疗：长期用药应根据疗效调整剂量，并维持最低有效治疗剂量。 儿童人群的剂量（儿童和青少年）： 强迫症 - 在儿童中（6-12岁），本品起始剂量应为25 mg，每日一次；在青少年中（13-17岁）， 本品起始剂量应为50 mg，每日一次。 尽管尚未确立治疗强迫症的量效关系，但临床试验证明，患者可以在 25-200 mg/ 日范围内 给药，可有效治疗儿童强迫症患者（6-17 岁）。若本品 25 或 50 mg/ 日的疗效欠佳，增加剂量 （最高为200 mg/ 日）可能使患者获益。儿童强迫症患者的体重通常低于成人，给药前应考虑 此点，以避免过量给药。舍曲林的清除半衰期为 24 小时，剂量调整间隔不应短于 1 周。 【不良反应】 第 2 页 共 17 页 Version No.: 虽然不能确定所有事件均是由舍曲林引起的，但我们仍然报告了从临床试验期间及产品上 市后的报告中所收集到的所有不良事件。