替硝唑氯化钠注射液污染水平.docVIP

佛山双鹤药业有限责任公司 灭菌前替硝唑氯化钠注射液微生物污染水平检查方法 验证方案 验证类别：检验方法验证 验证对象：灭菌前替硝唑氯化钠注射液 文件编号：DCPC231-QV-Val-VaAM-2012-006 版本号：001 立项部门：质保部QC 佛山双鹤药业有限责任公司 方案起草、审批、颁布表 方案名称 灭菌前替硝唑氯化钠注射液微生物污染水平检查 验证方案 方案起草 签名 日期 QC主管 方案审核 签名 日期 验证主管 质保部经理 方案批准 签名 日期 质量负责人 方案的颁布 原件保存 质保部、QC 质保部QC 目 录 1．验证目的 1 2验证小组成员 1 3 验证准备 1 3.1软件准备 1 3.2 相关人员培训 2 4验证内容 2 4.1 验证周期 2 4.2 检验方法依据 2 4.3验证项目： 2 4.4 合格标准 2 4.5 试验所需物品： 2 4.6 菌液制备 3 4.7 验证方法 3 5验证过程中的偏差及处理 4 6 确认结果评定与结论 5 7再验证周期 5 8 编写验证报告 5 1．验证目的 确认所采用的方法（薄膜过滤法），适合于灭菌前替硝唑氯化钠注射液微生物污染水平检查,即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以已被充分消除到可以忽略不计。保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 2验证小组成员 　分项 负责人 部门 职务 职责 李雄兵 质保部 质保部经理 组长、总协调 林映美 质保部 QC主管 方案起草、报告起草 陈间梅 质保部 验证主管 方案及报告的审核 胡少贞 质保部 QA主管 负责取样、组织协调 李碗君 质保部 QC 检验 陈俏桃 质保部 QC 检验 3 验证准备 3.1软件准备 文件名称 存放地点 保管人 微生物限度检查标准操作规程 二楼 麦少妹 菌种接代操作规程 二楼 麦少妹 中华人民共和国药典2010版二部附录XI J微生物限度检查法 二楼 麦少妹 YXQ-LS-18SI自动手提式灭菌器操作规程 二楼 林映美 电热鼓风干燥箱标准操作规程 二楼 林映美 YM75B自动控水型不锈钢多功能立式电热蒸汽消毒器操作规程 二楼 林映美 生化培养房标准操作规程 二楼 林映美 生化培养房标准操作规程 二楼 林映美 检查人：　 　　　　　日期： 3.2 相关人员培训 验证实施前，需对相关人员进行验证方案以及验证中应该掌握的技能进行培训，培训应遵循《人员培训管理规程。培训情况记录于附件1（培训记录为公司固定记录) 4验证内容 4.1 验证周期 独立操作试验，共进行3批。 4.2 检验方法依据 中国药典2010年版药二部、2010年版《药品生产质量管理规范》实施指南无菌药品。 4.3验证项目： 4.3.1细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证。 4.4 合格标准 1、细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证： 分别计算每次试验组的菌回收率平均不得低于70% 4.5 试验所需物品： 灭菌前替硝唑氯化钠注射液 4.5.1 仪器设备： (1) YM75B自动控水型不锈钢多功能立式电热蒸汽消毒器 (2) YXQ-LS-18SI自动手提式灭菌器 (3) BSC-ⅡA生物安全柜 (4) 101-2A电热鼓风干燥箱 (5)生化培养房 (30～35℃) (6)生化培养房(23～28℃) (7)HWS26电热恒温水浴锅 4.5.2 验证用培养基 名称 生产厂家 批号 营养琼脂培养基 北京三药科技开发公司 120223 营养肉汤培养基 北京三药科技开发公司 090922 玫瑰红钠琼脂培养基 北京三药科技开发公司 110630 改良马丁培养基 北京三药科技开发公司 120516 真菌琼脂培养基 北京三药科技开发公司 09118 检查人：　　　　　　　　　　　　复核人： 4.5.3 验证用菌株： 大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B) 44 102] 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus） [CMCC(B) 26 003] 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B) 63 501] 白色念珠菌（Candida albicans）[CMCC(F) 98 001] 黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC(F) 98 0