硬胶囊填充机验证方案(W调整).doc

***型验方案 20**年月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 设备部 负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部 协助具体验证项目的实施工作。 配合验证项目的实施。 QA部 负责验证项目实施过程中取样工作。 QA部 负责验证项目实施的现场监督。 QC部 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 负责设备操作和岗位作业及记录 部门 职责 方案审核 审核 签名 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 目 录 目 录 3 1. 验证目的 4 2. 验证范围 4 3. 验证职责 4 4. 验证指导文件 5 5. 术语缩写 5 6. 设备概述 6 7. 验证实施前提条件 7 8. 人员确认 7 9. 风险评估 7 10. 验证时间安排 8 11. 验证内容 8 12. 偏差处理 15 13. 风险的接收与评审 15 14. 方案修改记录 15 15. 验证计划 15 16. 附件 15 验证目的 根据GMP要求制定本验证方案，作为对***进行验证的依据。 验证范围 生产车间以及进行。 验证职责 验证委员会 负责验证。 负责对验证系统的风险评估进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告 验证小组 负责验证方案。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录归入验证文件中。 准备和验证报告。 设备部 负责设备的预防性维修。负责仪器、仪表的校准或检定。 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。 部 负责对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 负责完成验证过程中的试验记录。负责对的结果进行审核批准***车间 负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量 验证指导文件 下列文件是验证的基础文件： 4.1. 内部文件 文件名称 文件编号 验证总计划管理规程 验证管理规程 偏差处理管理规程 变更管理规程 4.2. 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录一：无菌药品术语缩写 缩写 描述 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 概述 项目名称 标示值 项目名称 标示值 出厂编号 重量 适用范围 功率 噪音 水流量 填充速度 真空度 排气量 原理示意图图 1原理示意图 代号 名称 代号 名称 工作模式描述该机具有密封性好、变频无级调速、操作方便、胶囊上机率高、装量准确、体积小、能耗低、产量高。安装上相应的模具及装置填充0#-~5#硬件胶囊和A、B、C、D、E安全型胶囊，以及单独灌装缓释微丸可同时灌装粉剂和微丸。 验证 7.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见。各相关文件系统已编制完成并经过审批 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表中。 风险评估 经验证小组人员共同对***型进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险 因素 风险 影响 现有控 制措施 可能性 P 严重性 S 检测性 D 风险优先数RPN 风险级别 建议采 取措施 润滑系统 润滑剂、润滑点不符合要求。 润滑剂渗入到物料中，污染产品。 系统润滑位置图、润滑点列表。 4 4 2 32 中 在安装确认中对润滑剂、润滑点进行确认。 设备安全 设备不能正常启动。 可能发生安全事故。 填充前检查检查各部位是否异常。 4 4 2 32 中 在运行确认中对设备进行确认。 填充工艺 未按照规定程序填充，参数的不恰当调整。 囊重差异、胶囊外观不符合要求。 按工艺要求，调节剂量盘、充填杆高度、灌装速度，并按SOP规定对填充质量进行检测。 4 4 3 48 高 在性能确认中对填充程序、参数进行确认。严格按SOP操作，员工培训到位。 除尘功能 产尘。 交叉污染。 吸尘装置。 4 4 2 32 中 在性能确认中对净化功能进行确认。 评估人： 日期： 年 月 日 根据风险评估，我们拟定了验证内容。 验证时间安排年 月 日 至年 月 。安装确认时间安排：年 月