09口服液设备清洗及安全操作法.doc

? ? ? ? ? ? 2005年度GMP培训教材 口服液车间设备清洗及设备安全操作 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第一章：设备清洗操作规程 ? ? 遂道烘箱清洁规程 1.?????????????? 每天工作完后，必须检查进口过滤段两边弹片凹形弧线之内是否有碎玻璃屑，必须进行清扫。 2.?????????????? 每天工作完后，用洁净的棉纱布擦洗设备外表，检查网带，清扫网带上的碎屑。 3.?????????????? 每周清理一次排气机构下面抽屉中的碎屑。 4.?????????????? 每两周拆开烘箱的进、出口，用毛刷、吸尘器清除隧道两边从侧带之下漏出的碎瓶、碎屑，彻底清扫一次隧道。 5.?????????????? 每月清扫一次冷却段底盘的碎屑。 6.?????????????? 更换过滤器时，用酒精擦洗洁净室之内的灰尘，清扫碎屑。 7.???????????????? 运行满一年中修时，拆下网带，如果网带仍可使用，则用酒精彻底洗一遍。 ? 超声波清洗机清洁规程 1.?????????????????? 用毛刷清理干净轨道、水箱中玻屑等杂物。 2.?????????????????? 用饮用水将轨道、水箱中玻屑等杂物冲洗干净。 3.?????????????????? 将水箱注入约1/3体积的饮用水，用丝光毛巾擦拭干净。 4.?????????????????? 用纯化水将轨道、水箱再冲洗一遍。 5.?????????????????? 挂上清洁状态标志并填写记录。 ? 口服液灌封机清洁规程 1.???????????????? 用毛刷将设备表面玻屑、废铝盖等杂物清理干净，然后用饮用水将设备表面清洗干净。 2.???????????????? 用煮沸的纯化水空罐5分钟后用75％乙醇再空罐2分钟，最后用75％的酒精浸泡输液管道。 3.???????????????? 下一批生产前须先用煮沸的纯化水空罐5分钟后用待罐装料液空罐1分钟方可进行批量生产。 4.???????????????? 挂上清洁状态标志并填写记录。 ? 配料罐清洁规程 1.????????????????? 将饮用水冲净配料罐内外壁，注入约1/3体积的饮用水，煮沸5分钟，将水通过输送管道打出。 2.?????????????????? 注入约1/3体积的纯化水（同时冲洗配料罐内壁）并煮沸2分钟，经输送管道打出。 3.?????????????????? 挂上清洁状态标志并填写记录。 物料输送管道清洗规程 1.???????????????? 同一品种换批号清洗：用泵将罐体中事先煮沸的饮用水打入冲洗至无色，然后将罐体中煮沸的纯化水打入冲洗至少2分钟（纯化水须通过整个管道）。 2.???????????????? 换品种清洗 2.1.????????????? 事先在物料罐中配好约2/3容积的5%的烧碱溶液，加热至60℃～70℃，用泵打过整个管道。 2.2.????????? 用泵将事先煮沸的饮用水打入管道冲洗至出水口呈中性，然后将罐体中煮沸的纯化水打入冲洗至少2分钟（纯化水须通过整个管道）。 2.3.????????? 挂上清洁状态标志并填写记录。 ? 第二章：设备安全操作规程 ? ? ASMR480/18型隧道烘干机操作规 1.?????????????????? 操作与调整 1.1.????????????? 当机器连线就位与电源线连接好后，机器可以进入调整阶段。 1.2.????????????? 首先根据所灭菌烘干瓶子规格，检查高温灭菌区前后滑板门的高度是否正确（约高出瓶子5～10mm左右）。或旋转相应的手柄来调节滑板门的高度。 1.3.????????????? 中间的滑板门在外面看不见，打开相应一侧的盖，然后根据刻度板刻度调整相应高度。 1.4.????????????? 打开主机电源。 1.5.????????????? 开启层流风机。 1.6.????????????? 开启排风机。 1.7.????????????? 设定层流风速。 1.7.1.??????? 应在机器已经开启而未加热时，设定层流风速：将风速计置于烘箱隧道高效过滤器下10～15mm左右位置，测定层流风速。 1.7.2.??????? 可通过变频调速器调整相应风机的转速来调整风速，一般预热区的风速为0.5～0.6m/s，冷却区风速为0.7 m/s。（注：如果所灭菌烘干用的瓶子为管制瓶，则相应的层流风速应加大。） 1.7.3.??????? 一量层流箱内抽风室变化超过150Pa，则需要检查层流风速，如果需要应作相应调整。 1.7.4.??????? 如果层流室气压增加或降低，则需要检查