臭氧发生系统验证方案(纯水系统).docVIP

纯化水系统臭氧消毒验证 1 引言 1.1 验证小组成员及各部门职责 1.1.1 验证小组成员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 1.1.2 责任 验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。 验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述 臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。 1.3验证目的 1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。 1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。 1.3.3为确认臭氧发生系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。（见附件1） 1.3.4实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。 1.4处理流程 臭氧发生系统的安装简图 纯化水系统 臭氧发生器 1.5 系统评估及验证范围、程度的确定 序号 风险项目 风险详述 风险可能导致的结果 风险分析 风险等级 风险控制措施 S P D PRN 1 培训 操作工培训不足 操作失误导致系统运行不正常 2 2 3 12 高风险 操作工上岗前经过培训，考核合格后才能上岗。 2 文件 SOP可操作性不强 操作员操作失误 1 1 3 3 低风险 文件定期审核 3 臭氧浓度 臭氧浓度达不到10mg/l 影响灭菌效果 2 2 3 12 高风险 定期巡查、强化维护与保养 4 消毒时间 消毒时间不够 影响灭菌效果 2 1 3 6 中等风险 定期巡查 通过以上分析和评估，本次验证的范围重点应关注：设备臭氧浓度、消毒时间和操作人员的培训； 1.6 验证所需的文件 文件名称 文件编号 存放地点 臭氧发生器维护保养规程 设备管理部 臭氧发生器标准操作规程 设备管理部 纯化水系统臭氧消毒标准操作规程 设备管理部 纯化水系统标准操作规程 设备管理部 1.7标准 纯化水消毒后水中的微生物指标≤10个/ml。 2验证内容 2.1预确认 2.1.1预确认目的 根据生产工艺及臭氧灭菌的设计要求，对设备的选型与采购进行论证，确认选择供应商及设备型号。 2.1.2预确认的内容 2.1.2.1根据设计方案，我公司采用 有限公司生产的臭氧发生器,该机具有以下特点 2.1.2.1.1满足设计方案对设备的性能要求。 2.1.2.1.2适用于纯化水系统作定时消毒灭菌,无二次污染。 2.1.2.1.3整机采用机电一体化技术,可安全应用于防爆或潮湿环境。 2.1.2.1.4设备描述 臭氧发生器型号 设备编号 生产能力 生产厂家 生产操作 易于操作，安全可靠 2.1.2.1.5选用设备生产厂家在国内有一定的知名度，技术力量雄厚，能够保证所提供设备的质量。 2.2 安装确认及检查 2.2.1臭氧发生系统安装确认（见附件2） 2.3运行确认 目的：运行确认是评价设备能否正常运行，性能参数是否达到设计与生产工艺要求而进行的实际运行试验。在实际运行情况下，确认臭氧发生器性能良好，运行正常，符合设计要求。设备控制功能及系统参数的测试（见附件3）。 2.3.1灭菌程序的设定 臭氧发生器消毒灭菌时间正常状态下为 小时，设备消毒程序在主控柜程控器上设定，具体操作程序见《臭氧发生器标准操作规程》。 2.3.2合格标准 2.3.2.1臭氧浓度： 纯化水系统中臭氧浓度≥10mg/L。 2.3.2.2消毒时间：时间为≥ 60min。 2.3.3水中臭氧浓度的试验 2.3.3.1分别于通入臭氧10分钟后，每10分钟在规定的取样点取样测定臭氧浓度。（见附件4），直到臭氧浓度≥10mg/L。 2.3.3.2分别于关闭臭氧10分钟后，每10分钟在规定的取样点取样测定臭氧浓度。（见附件5），直到臭氧浓度≤0.64mg/L。 2.3.3.3 取样点设置要求 2.3.3.3.1纯化水贮罐、纯化水总回水口。 2.3.3.3.2每个取样点同时取两个平行样。 2.3.3.3.3试