PQ空调方案0508.doc

小容量注射剂车间C线 洁净厂房和空调净化系统方案 设备编号：QF-SB-ZC-007 QF-SB-ZC-008 QF-SB-ZC-009 QF-SB-ZC-010 方案编号：TS7-2010-7732-00 江西青峰药业有限公司编制 目 录 方案审批 2 确认小组与计划 3 1. 验证小组成员与职责 3 2. 确认计划 3 3. 人员培训 3 方案内容 4 1. 概述 4 1.1. 系统描述 4 1.2. 空调机组主要规格和技术参数 4 2. 性能确认 5 2.1. 性能确认预确认 5 2.2. 检测用仪器仪表 5 2.3. 温湿度测试 5 2.4. 静压差测试 6 2.5. 悬浮粒子数检测 6 2.6. 沉降菌测试 7 2.7. 浮游菌测试 8 2.8. 表面微生物测试 9 3. 偏差处理 10 4. 参考文件 10 5. 再验证周期 10 6. 附录 11  方案审批文件编号 起 草 人 日期 审核人 小容量注射剂车间 日期 生产技术部 日期 设备工程部 日期 质量保证部 日期 批准人 生产管理负责人 日期 质量管理负责人 日期 确认小组与计划 小组成员与职责姓名 职务 部门 职责 组长 小容量注射剂车间 组织开展确认，确认方案与报告的起草与培训，记录的整理。 成员 质量控制部 负责确认所需的检验、检验记录与报告相关工作，整理归档。 成员 质量保证部 成员 小容量注射剂车间 相关确认具体工作的实施 成员 小容量注射剂车间 相关确认具体工作的实施 确认计划 确认实施时间为2014年6月 人员培训 培训对象 培训内容 培训结果 OQ报告 组合式空调标准操作规程 组合式空调清洁规程 组合式空调维护保养操作规程 检查人/日期： 复核人/日期：方案内容 系统描述 公司技改小容量注射剂车间（C线），位于江西省赣州市沙河工业园江西青峰药业北厂区，厂房长57.6m，宽32m，高7.5m，建筑面积1843㎡，由山东省医药工业设计院进行设计，设计结果应满足建筑、消防、安全、环保、GMP等国家相关规定，并由净化施工单位对车间厂房进行优化设计。 依据该设计，车间分设A级、B级、C级、D级四个洁净级别区域和一般生产区，其中B级生产区面积约131㎡（包括B级背景下的A级），C级洁净区面积（包含C级背景下的A级）约276㎡，D级洁净区面积约116㎡,一般生产区面积约1320㎡。洁净区采用50 mm厚度彩钢板隔断3～3.5米；非洁净区吊顶高度2.7～4.5米；非洁净区墙体为砖墙。洁净区地面在水泥层找平的基础上采用2.0mm抗静电PVC地面，上墙70mm。 空调机组主要规格和技术参数 AHU参数 编号 No. AHU11 AHU1-2 AHU1-3 AHU1-4 SFU1-5 服务房间或区域 D级生产区 C级生产区 一般生产区 洗瓶洗塞设备送风 送风量3/h） 30180 12500 37690 6000 2600 余压 1000 1000 1100 800 300 初效过滤器 4+F6 G4+F6 G4+F6 G4 G4 中效过滤器 F8 F8 F6 F8 高效过滤器 14 H14 H14 NA H13 制冷量（kW） 144 74 292 50 NA 加热量 84 42 161 28 17 加湿量/h） 7 11 48 N/A NA 性能确认 目的 通过PQ确认，证明洁净厂房和空调净化系统满足生产需求和GMP要求。 程序 按照性能确认方案对每项 可接受标准 每项功能均正常，并能符合设计要求及URS。 性能确认预确认 项目 可接受标准 预确认 运行确认已完成OQ报告的签名单复印件。 涉及洁净厂房和空调净化系统（PQ）的人员到位，并已经接受培训。 检查结果见“附录1”（编码：TS7-2010-7732-00-R1）。 检测用仪器仪表 2”（编码：TS7-2010-7732-00-R2）。 温湿度测试 序号 检测方法 可接受标准 1 洁净区和非洁净区测试将以AHU系统为单位分别进行60% AHU1-2：18-26℃；45-60% AHU1-3：18-26℃；45-60% AHU1-4：20-28℃ 2 每个房间测点布置至少为3点测点位置距离洁净室墙板、顶板、地面应大于300mm同时记录室外温度 检查结果见“附录3”（编码：TS7-2010-7732-00-R3）。布点图见附件。 静压差测试 静压差的检测应该在所有洁净室的门处于关闭状态下进行，由高压向低压