GMP认证检查项目(重点项).pdfVIP

药品GMP 认证检查评定标准 一、药品GMP 认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“*”）92 项，一般项目167 项。 二、药品GMP 认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为 “严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为 “一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材 的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP 认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP 认证。 药品GMP 认证检查项目 具体检查方法 序号 条款 检 查 内 容 机构与人员（7 条） 1、查公司组织机构图及功能设置，是否涵盖生产、质量、物 仓储、设备、销售及人员 管理等内容，并有负责培训的职能部门及人员； 2、查各级管理人员 （除财务、行政、销售外）是否有公司任命书； 3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职 1 *0301 4、提供企业管理人员一览表，基本内容包括：姓名、职务、职称、学 、毕业院校、所 责。 学专业、从 年限、所在岗位。 5、提供企业技术人员一览表，基本内容同上。 6、提供企业质量管理人员一览表，基本内容同上。 7、人员学 、职称、执业 师、各类外出培训证书等相关材 的复印件。 1、查总经理的人事档案，查其资 、学 、教育背景及职称情况； 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专 2、查分管副总的人事档案查查其资 、学 、教育背景及职称情况； 2 *0401 以上学 ，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施 3、查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书； 和产品质量负责。 4、查总经理 （受委托的副总）实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文件签字的有关 原始凭证。 1 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知 同0401； 识 （细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、 此外，1、受委托副总担任该职务的年限， 3 *0402 医学、 学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管 理中履行其职责。 1、查生产部经理、质量部经理的岗位职责中的人员素质要求；