水系统和环境监控.pdf

CCD 水系统和环境监控体系 苏州大冢 沈菊平 药品认证管理中心 内容 一．制药用水系统监测 二．洁净区环境监测 三．趋势分析和质量回顾 四．环境监测结果超标案例分析 2 药品认证管理中心 一、制药用水系统  饮用水 （Drinking Water）  纯化水 （PW）  注射用水（WFI ）  纯蒸汽 （PS） 3 药品认证管理中心 饮用水监测方案 周 期 项 目 检 验 机构 取 样 点 性状、pH 、电导率、 贮罐、制水间入口、 1次/ 月 公司QC 菌落总数 品管最末端 当地卫生 2次/年 全项检测 饮用水进口 防疫部门 4 药品认证管理中心 PW系统监测方案 周 期 项 目 取 样 点 贮罐 全项监测 1次/周 总出水口、总回水口 （内毒素一月一次） 制水系统出口 全项监测 1次/月 各使用点 （内毒素除外） 1. 在线监测（如电导率） 2. 岗位的定期监测（通常2小时一次、如酸碱度、氯化物）。 5 药品认证管理中心 WFI系统监测方案 周 期 项 目 取 样 点 制水系统出口、 每罐配制前 全项监测 配制罐出水口 制水系统出口、贮罐、 1次/周 全项监测 总回水口 除不挥发物、硝酸、亚硝酸、 1次/ 月 总送水口、各使用点 重金属外其他项目 备注： ⑴