COBASTaqmanHBVDNA方法学验证_秦绪珍.pdfVIP

23 1 2008 1 J M od Lab M ed, V ol. 23, No . 1, Jan. 2008 29 X COBA S T aqm an HBV DNA 的方法学验证 秦绪珍, 孙江燕, 韩建华, 李永哲, 崔　巍, 倪安平 ( , 100730) : 评估COBA S T aqm an HBV D NA 分析系统的性能及临床应 。依据美国国家临床实验室标准化委 员会( N CCL S) 制订的临床化学方法评价方案( evaluatio n p ot ocols) , 通过精密度、携带率、线性评价、仪器间比对、参考范 围确认等试验, 对CO BAS T aqman HBV DN A 分析系统的性能参数进行了评估。CO BA S T aqman 分析系统批内变 7 异 6. 9% ～8. 6% , 批间变异 10 . 5% ～18. 7% , 总变异10. 8% ～20 . 2% , 线性范围6. 0 ～10 IU/ ml, 回收率 98. 7% ～104 . 5% 。仪器间比对相关性较好( r2 = 0 . 998) 。CO BAS T aqman HBV D NA 分析系统性能指标符合要求, 操作简便、快 捷, 动力学范围广, 是目前理想的HBV D NA 检测方法。通过此次验证, 建立了一套简便的核酸检测方法学评价方案, 有利 于临床实验室标准化操作的实施。 : ; P CR : R446. 69: A : 1671-7414( 2008) 01-029-03 Evaluationof the COBASTaqman Hepatitis B Virus DNA Quantitative Test QIN Xu-zhen, SUN Jiang -yan, HA N Jian-hua, LI Yong -zhe, CU I Wei, NI An-ping ( Dep artment of Clinical L aboratory , Peking Union M edical College H osp ital, P UM CCA M S, Beij ing100730, China) Abstract: ObjectivesT o ev aluate the pe fo mance cha acte istics of the new eal-time P CR CO BA S T a qman 48 a nalyze . ethodsA cco ding to the evaluatio n p o toco ls of N ational Committee fo Clinical L abo ato y Sta nda ds ( N CCL S) , COBA S T a qman w as a ssessed by t est s of analy tical p ecision, ca y ove , calib at ion ve ification and efe ence ang e. Re- sultsT he assay show ed low int a-assay ( 6. 9% 8. 6% ) , inte assay ( 10. 5% 18. 7% ) and to tal( 10. 8% 20. 2% ) v a ia- 7 tio ns, w ith go od linea ity a nd co elatio n w ith ex pected HBV D NA tit e s ov e a wide ang e ( 6. 0 to 10 I U/ ml) . Compa ed