浅谈规范药品质量标准管理的体会.pdfVIP

中国药品标准2005年第6卷第2期(总115)51 xIV [2]USP．X 准的完善与否直接关系到药品质量的监控。 Is]．2000：1574 参考文献 [3]郭炎荣，韦戈，蒙大平．高效液相色谱法测定复方新诺明的含 量[J]．广西医药．2001，23(2)：224 [1]中国药典2000版．二部fs]．2000：518 浅谈规范药品质量标准管理的体会 肖 静 葛文辉 虞红英(江西省药品检验所南昌330046) Discussionaboutthe oftheControloverthe Standards Understandings Drug Xiao WenhuiandYu Jing，Ge 330046) Hongying(JiangxiInstit“舶／打Dr“gc锄fr甜，Ⅳ“nchⅫg 药品是防病治病、康复保健、救灾战备、保护社 册；《国家中成药标准汇编》中成药地方标准上升国 会生产力的特殊商品，药品的质量是人命关天的大 家标准部分1～15册。 事。要保证我国医药事业的健康发展，必须施行和加 1．2．3 中国医院制剂规范 强必要的技术法规，而药品标准则是药品技术法规 1．2．4中国药品生物制品规程 的重要组成部分，是技术监督的核心，市场监督的基 1．2．5各省、直辖市、自治区中药材药品标准 础，是保证药品质量的关键，是保障人民用药安全有 2．单行标准及分类 效不可缺少的一个重要方面。 2．1 国家药品监督管理局颁布的药品标准 新修订的《药品管理法》赋予药品检验所的职能 2．1．1 注册标准按药品注册管理办法分类 是审批检查和监督检验，检验标准是药检所检验工 的中药十二类、西药六类等药品标准 作的依据，必须严格执行。《中华人民共和国药典》和 2．1．2修订标准原正式药品标准执行的过 国家药品监督管理部门颁发的药品标准均为国家标 程中由于某种原因进行修订的 准。现就实际工作中，如何加强科学的药品质量标准 3．质量标准管理中常见的问题 管理，提出个人的几点体会，仅供参考。 由于目前使用的药品标准种类较多，突显出下 1．成册药品质量标准及分类 列问题： 1．1《中华人民共和国药典》分为一部和二部， 3．1 查询质量标准费时，特别是查询单行标 一部是以“突出特色、立足提高”、二部是以“赶超与 准、修订标准更是如此； 国情相结合，先进与特色相结合”为指导思想而制定 3．2修订标准的不系统，查找困难，容易出错； 的，是国家为保证药品质量，保证人民用药安全有 3．3 同品种，不同规格，不同生产企业执行的 效、质量可控而制定的法典，至目前为止已颁布了7 标准进行核实难度大； 版。 3．4在抽验过程中，有些品种执行的标准为单 1．2 国家药品标准是执行《药品管理法》、实施 行标准，如修订标准、新药试行标准、新药转正标准、 药品监督管理、保证药品质量所制定的具有约束力 中药保护标准、增加规格等，特别是索取外省企业标 和带有强制性的技术法规，是药品生产、供应、使用