热封合机确认.pdfVIP

ABC医疗器械公司 过程确认方案 PVP 98-101 标题：热封合机确认 覆盖产品：无菌物品—编号12345到12789 确认的设备或过程：供应商XX公司，型号xyz，ABC生产设备 登记号：MER 98-1248 / 热封合过程：SOP 20-12-14 过程或产品修改的受控号：PPCN 98-364 目标： XX公司已开发出一种新型的改良热封合机，该设备能够加快过程进度并降低设置 耗时。将对该热封合机进行确认，确定它能够和购进的无菌隔离袋材料以及设定的 过程程序SOP 20-12-14一起运行。SOP 20-12-14规定了密封强度为2到4公斤，目标 为3公斤的设计要求。封装难度最大的袋子是规格最小的（PN 96-122）和最大的（PN 88-010）。该过程的目标能力Cpk必须大于1。 参考资料： 1. 热封合过程程序：SOP 20-12-14 2. 统计学方法：SOP 3-8-51，SOP 3-9-12，SOP 3-13-81 3. 主要设备记录：No. 12xxx 4. 生产设备登记号：MER 98-1248 5. 供应商XXX公司型号xyz的热封合机操作手册 6. 过程确认主要方案：PVP-98001 7. 实验室过程和校准：SOP 20-1-2 8. 洁净室程序：SOP 1-12-77 确认方案： XXX公司型号为xyz的热封合机应按照主确认方案PVP-98001中的安装鉴定、操作 鉴定和性能鉴定程序来进行确认。应适当地运用到SOP 3-x-x中的统计方法。 安装鉴定应根据热封合机操作手册来制定对电气和气压的要求。热封合机应在 周末时于洁净室3完成安装、检查和校准，应在（对洁净室）进行彻底清洁前进行。 应特别关注加压气体向洁净室的排放，以不影响环境完整性的要求。应列出完整地 要求清单，并审定结果。 操作鉴定分三阶段完成。第一阶段，在生产停歇期间，热封合机应经过初始预 烧，测定夹子的合闭时间、温度的上升和压力，以观察它们的稳定性。袋子被封住 时并不代表已经完成对密封性的详细评估。应完成对夹子合闭时间、温度上升和压 力的记录。将这些测量的变化进行筛选试验（SOP 3-8-51），以判定可能的最坏情 况和弱封的危险性、或对袋子是否过度加热。应建立初始的最佳热封设置。 操作鉴定的第二阶段对过置中并确定初步的过程能力。该过程必须是脱线（在 正常生产线之外）进行的，但必须处于生产过程中的洁净室内，由生产人员进行操 作。应培训生产人员来使用该新型热封合机。应完成对袋子PN 96-122和PN 88-010 的热封。在操作鉴定的初始阶段，使用经确认的优化的时间、温度和压力设置热封 合机。使用SOP 3-9-12的加速抽样方案1-A，并把结果绘成控制图表。密封强度的目 标结果为3 kg，应监视其变化。该设备运转、抽样和评估的进行应持续到根据SOP 3-13-81计算的Cp值1为止。下一阶段将确定最佳的热封合机设置。 操作鉴定的第三阶段，确定该过程对于时间、温度和压力方面变化的灵敏度。 这时，应采用正常的生产过程。应培训生产人员使用该新型热封合机。应对最坏情 况的时间、温度和压力组合进行评估。应以1）最佳的设置，2）短保压时间、低温 和低压，以及3）长保压时间、高温和高压来运转（该热封合机）。这个阶段的结果 是确定了该热封合机调整的作用程度。 操作鉴定圆满完成后，将开始性能鉴定。此时，需使用到该热封合机的最佳设 置以及对时间、温度和压力进行调整的热封作用水平。应使用SOP 3-9-12中的加速 抽样方案2-C，并把结果绘成控制图表。应对密封强度的变化进行调查并确定根本原 因。当证明了过程的稳定性且过程变化证明了按照SOP 3-13-81计算的Cpk1时，则 认为该过程已确认并使用SOP 20-12-14来控制该过程。 测量或测试设备及校准： 1.秒表，过程实验室，按照SOP 9-2-5进行校准 2.遥控IR温度计RST-12，过程实验室，按照SOP 9-2-5进行校准 3.压力仪，0-500kPa，过程实验室，按照SOP 9-2-5进行校准 4.VAR仪表，ID 683，过程实验室，按照SOP 9-2-5进行校准 5.热封拉力测试仪，PE 8167，生产部，按照SOP 20-1-2进行校准 设备保养： 在确认过程中，应按照供应商XXX公司操作手册中的规定来保养该热封合