2015GMPQA考试试题答案.doc

QA考试试题 一、选择题(每空有1项或多项答案，每空1分，共25分) 1、特定保健功能。特定人群，机体功能，治疗疾病。、　真实　、　合法　，　说明书　虚假　。　处方药 8、18～26℃ _45％～65％ 。 9、 清场 ， 清场 10 质量 11、生产工艺规程 、岗位操作法 和标准操作规程 12、记录，改进措施 和建议 。 13、均质产品 四、简答题：（共25分，每题5分） 1、 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 、 静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 、 红色：不合格品 　　黄色：待检品 　　绿色：合格品 、不合格的原材物料不准进厂 　　不合格的半成品不准进入下道工序 　　不合格的成品不准出厂　、 （1）企业应设有留样观察室，由专人负责留样观察记录。 （2）建立留样观察制度，明确规定留样品种的批数、数量、复查项目、期限、留样时间。 （3）填写留样记录、留样观察记录。 （4）定期分析，做好留样研究总结并报企业质量负责人 GMP知识培训测试题 第2页 共3页