《药品经营质量管理规范释义.ppt

第一百六十一条 验收合格的药品应当及时入库或上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或上架，并报告质量管理人员处理。 4.药品零售的质量管理 第一百六十一条 【条款释义】 本条款是对验收后药品处理情况的要求。目的是防止合格药品与不合格药品相混淆。对设有仓库的零售药品零售企业，验收员应该将验收合格的药品与仓库保管员办理交接，以分清责任；入库后按照药品特性分别存储。没有设仓库的零售药品零售企业，上架时应与其他营业员办理交接，以保证上架药品准确无误。对验收不合格的药品不得上架；验收不合格的药品应注明不合格事项及处置措施，拒收或暂时放在不合格区或柜，及时和供货商联系，及时办理退货，如属于本店原因，不能退货，应及时报告质量管理人员，按照不合格药品程序进行处理。 4.药品零售的质量管理 第三章目录 第三章 药品零售的质量管理 （共8节、59条） 第一节 质量管理与职责（第123~126条，共4条） 第二节 人员管理（第127~135条，共9条） 第三节 文件（第136~145条，共10条） 第四节 设施与设备（第146~154条，共9条） 第五节 采购与验收（第155~161条，共7条） 第六节 陈列与储存（第162~167条，共6条） 第七节 销售管理（第168~176条，共9条） 第八节 售后管理（第177-181条，共5条） 第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 4.药品零售的质量管理 第一百六十二条 【条款释义】营业场所的环境温度应当符合常温要求。 目的：强调零售企业营业场所的温度要求，保持经营过程中适宜的人居环境，满足常温药品的储存环境。 要点：制度规定、职责明确、记录完整、调控有效。 第一百六十三条 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 4.药品零售的质量管理 第一百六十三条 【条款释义】存放药品的货架、柜台以及冷藏设备不得放置除药品以外的其他物品。 本条的目的在于规范药店的卫生管理工作，创造一个良好的营业环境，防止药品污染变质，保证药品质量。 目的：强调零售企业营业场所的卫生条件、防止药品污染的措施。 要点：环境整洁 清洁卫生 防止污染 第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求： （一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； （三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； （四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； （五）外用药与其他药品分开摆放； （六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区； （七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； （八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； （九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录； （十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 4.药品零售的质量管理 第一百六十四条 【条款释义】本条款是从安全用药的角度对营业场所内药品的陈列进行科学、合理的分类管理，加强处方药的监管，规范非处方药的管理，增加了对药店经营非药品设专区的管理规定，引导消费者科学、合理地进行自我保健，防止因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。 第一百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 4.药品零售的质量管理 第一百六十五条 【条款释义】药品陈列及养护检查的相关要求。 目的：通过企业对陈列、存放药品的动态检查，及时发现药品在陈列及存放过程中出现的过期、虫、霉、变质、包括破损、污染等现象，防止不合格药品销售给顾客，保证药品的质量。 要点：制度规定、职责明确、规程清晰、记录完整 第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 4.药品零售的质量管理 第一百三十三条 第一百三十五条 【条款释义】本条款是对药品储存和陈列区域的要求，目的是