洁净空调系统验证方案.docVIP

类别： 文件编号: 部门： 页 数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司 目 录 1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述 1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4变更确认 1.5风险评估 1.5.1降低计划 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件 3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准 3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则： 4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证 ： 5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试 5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价 10．验证结论批准 附件： 附件 1：变更确认表 附件 2：培训评估表 附件 3：仪器仪表校验记录 附件 4：相关sop检查记录 附件 5：高效过滤器检漏试验记录 附件 6：空调机组的运行测试记录 附件 7：冷凝机组运行测试记录 附件 8：洁净室风量测试和换气次数记录 附件9：洁净室压差监测记录 附件10：洁净室温度、相对湿度监测记录 附件11：主要工作间照度检测记录 附件12：自净时间确认记录 附件13：各房间悬浮粒子测定记录 附件14：各房间的沉降菌测定记录 附件15：表面菌监测记录 附件16：臭氧浓度测试记录 附件17：洁净室微生物灭菌前后对比测试记录 附件18：HVAC系统日常监测项目、频率与验证周期 附件19：偏差处理单 1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 公司于XX年XX月份建造XXXXX车间，XXXX车间建筑面积为XXXXXm2其中洁净区面积XXXXXm2，洁净级别参照D级。 空调净化系统供XXXX洁净区。 空调净化系统（简称HVAC系统）由空气处理装置（包括冷热源）、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统。该系统能够对空气进行冷却、加热加湿和净化处理，还能对空气进行消毒处理。 为确保XXXXXX车间洁净区空调净化系统符合GMP和生产工艺要求，必须对洁净区、洁净厂房空调净化系统进行验证和日常监控。 1.2设备的基本情况： 组合式空调机组一览表（供洁净区用） 型 号 设备编号 制 造 商 安装位置 组合式空调机组技术参数 型 号 设备编码 送风段 标定风量（M3/h） 余压（Pa） 风机 电机功率380/3/50 加热段 翅片形式 加热量 表冷段 氟盘管段 加湿段 加湿量（㎏/h） 初效段 滤料材质/形式 中效段 滤料材质/形式 外形尺寸 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述 1.3.1验证范围 此文件适用于本公司XXX车间XXX洁净区净化系统的验证，包括洁净区空调净化系统的运行确认和洁净区空调净化系统的性能确认。 1.3.2 验证目的 通过验证活动，证明XXXX洁净区空调净化系统能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，生产工艺要求及验证标准。 1.3.3验证标准 洁净区空调净化系统验证标准 洁净级别 项 目 参照D级 换气次数/h 压差（Pa） 悬浮粒子/M3 ≥0.5um ≥5um 沉降菌 （ CFU/4h） 表面微生物 动态 温度（℃） 相对湿度（%） 1.3.4 验证进度安排 验证小组批准再验证方案后组织实施，该项目验证活动主要包括运行确认、性能确