国家基本药物与不良反应监测.docVIP

国家基本药物与不良反应监测 主要内容 一、国家基本药物.与其制度 二、药品不良反应与其监测 三、基本药物不良反应监测的现状 四、基本药物不良反应监测的思考 国家基本药物与其制度 （1）基本药物概念的发展历程 （2）基本药物的内涵 （3）基本药物制度概况 （1）基本药物概念的发展历程 其背景为：得不到基本药物，药品流通在城乡不均衡，药品安全性、有效性与质量得不到保证。药品费用高，不合理使用药品，医药市场运作与社会责任缺失，没有完善的国家药物政策。1975年，由国外到国内，由世界卫生组织（WHO）到国家卫生部等相关部委相继出台政策支持基本药物目录的实现。1999年世界卫生组织（WHO)基本药物专家提出的概念是：满足大部分群众的卫生保健需求，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社会能承担得起的药品。2002年的概念为：基本药物是满足人群优先医疗需要的药物。 （2）基本药物的内涵 符合基本医疗卫生需求，剂型适宜、价格合理、能够保障供应，公众可公平获得的药品。其特征是：安全，必需、有效、价廉。 ——基本卫生需求：指优先满足群众的基本医疗需求，避免贪新求贵。 ——剂型适宜：适于保存和生产，适合大多数患者临床使用。 ——价格合理：个人承受得起，国家负担得起，生产经营企业有合理的利润空间。 ——能够保障供应：指生产和配送企业有能力保证用药需求。 ——公众可公平获得：指人人都有平等获得的权利。 （3）我国基本药物制度概况 从1979年成立了“国家基本药物遴选小组”到2009年8月18日国家基本药物制度的正式启动实施。30年间为基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等做了大量研究、探索工作。国家卫生部等九部委联合出台了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法》，卫生部发布了：《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构使用部分）》、《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》等 ★基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选。 历版《国家基本药物》收载品种 版次 西药 中成药 总数 82年 278 未选 278 96年 699 1699 2398 98年 740 1333 2073 2000年 770 1249 2019 2002年 759 1242 2001 2004年 773 1260 2033 2009年 205 102 307 ☆固有风险 →药品不良反应 已知的（说明书） 未知的→要去监测，发现，报告。 ☆人为风险：药品质量问题、不合理用药为题、用药差错问题、社会管理因素和认知的局限等，这些不列入药品不良反应范畴，要加以杜绝的。 ★固有风险的起因与对策：研究时间短，病例少，适用对象范围窄，上市前发现的反应只是冰山一角，临床试验不等于临床应用，由于药品在上市前，存在一系列不为人知的反应或缺陷，所以ADR监测工作是上市后药品安全性评价重要手段。 （2）药品不良反应的概念： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 ★药品的不良反应包含有：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用、首剂效应、停药综合征等12种。 ★新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质，程度、或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按新的药品不良反应处理。 ★药品不良反应的报告和监测就是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 （3）药品不良反应监测的特点 特点1：有法规。《药品管理法》七十一条，《药品管理法实施条例》和《药品不良反应报告与监测管理办法》及省中心出台的工作要点方案等。 特点2：有体系。完善的体系，全国有31个省中心、1个国家中心、1个解放军中心、1个新疆生产建设兵团中心、1个计生委中心等共35个。 特点3：有网络。报告单位4万个，其中医疗机构21364，占53.4%，企业用户15609，占39%，；监测机构2560，占6.4%，其他467，占1.2%。网络一直延伸到县级单位。（注：县级正在建设中） 特点4：有数据。去年国家中心共收到近70万份不良反应报表。我们省近3万份。（27457份） 特点5：有分析。根据药品固有和人为两个方面的分析： A 固有原因：