大黄浸膏质量回顾.docVIP

产 品 质 量 年 度 回 顾 产品名称: 大黄浸膏 回顾日期: 2010年01月—2010年12月 报告单位：提取车间 报告日期：2011年01月 目 录 回顾报告审批表 各职能部门的工作职责 回顾报告 概要 回顾期限 制造情况 产品描述 4.1 产品工艺流程图 4.2 产品用途 4.3 关键参数 产品原辅料回顾 产品质量标准情况 6.1产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7 返工与再加工 8 偏差回顾 9 超常超标回顾 10 产品稳定性考察 11 环境监测情况回顾 12 人员情况 13 自检情况 结论 15 建议 回顾报告审批表 起草： QA 签名 时间： QA经理 时间： 车间主任 生产部负责人 工艺技术负责人 物料负责人 质量受权人 签名 时间： 2.制定年度产品质量回顾计划，并分派相关任务。 3.产品回顾基础信息（包括产品名称、规格、包装规格等） 4.产品放行／拒绝放行及调查情况、生产总批次／总批量、年度总产量 5.产品偏差统计分析（包括内容、原因、采取措施及结果） 6.产品变更统计表（包括变更内容、原因、时间、及执行情况） 7.产品的客户投诉统计分析（包括投诉原因、数量及处理结果） 8.产品召回、返工、再加工、统计分析（包括数量、原因、处理结果） 9.与质量相关的产品退货统计及分析（包括返回的数量、原因及处理结果） 10.企业回顾年度自检、接受检查情况 11.产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、分发、归档 QC 1.原辅料、内包装材料及产品检验方法及标准评价（产品及用于产品的主要原辅料、内包装材料的检验方法、限度标准是否有变更及相关评价；注册标准与企业标准方法及限度标准的对比） 2.以放行标准为依据，对原辅料、内包装材料及成品检测结果进行总评估（列表显示产品质量结果，对重点数据采用统计分析） 3.产品相关超标统计及分析（OOS产生原因、调查、处理结果、对产品质量的影响） 4.工艺用水，与药品直接接触压缩空气系统质量情况。工艺用水情况包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相关调查、采取措施的有效性、水源检测情况等 5.QC放行／拒绝放行情况 6.产品稳定性情况及趋势分析和评价 7.环境监测情况 8.委托检验情况 生产技术科 1.生产批次清单 2.产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施 3.产品的中间体／半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查 4.产品的收率、平衡统计及分析 5.关键工艺过程控制数据的统计及分析 6.工艺或设备的变更情况 7.产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析 8.工艺验证情况（包括生产工艺、包装工艺及变更供应商后，新供应商原料首次生产时的工艺验证情况总结 供应科 1.产品的原辅料、包装材料的供应情况统计 2.产品的退货情况（主要非质量原因引起的退货） 设备科 1.关键设备的变更、运行和验证情况 2.公用系统的变更、运行和验证情况（空气净化处理系统、压缩空气系统、工艺用水系统等） 质量授权人 1.督促企业完成年度产品质量回顾 2.批准产品年度回顾报告 概要： 根据《质量统计报告管理规程》的规定，2011年01月对产品大黄浸膏进行产品质量回顾分析。本报告对生产该品种的97批中随机抽取47批进行了重点统计和趋势分析。 回顾期限：2010年01月－2010年12月 制造情况： 产品名称 生产批次 合格批数 年产量(kg) 大黄浸膏 97 97 63044.00 产品描述： 产品工艺流程图 净选 清洗破碎 烘 干 粉碎 破 碎 总混 30%乙醇回流提取3次 大黄细粉 滤 过 浓缩 大黄浸膏 4.2 产品用途： 用于制剂车间生产的“三黄片”。 4.3 关键参数: 相对密度 含量% 1.28-1.30 (65-70℃) 含大黄素和大黄酚总量≥0.45 产品原辅料回顾： 原辅料 供应商 大黄粗粉 前处