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出口机电产品生产企业 质量保证能力评定细则 （第三版） 申请企业名称 申证产品名称 评审日期 江苏出入境检验检疫局 二○一二年一月《出口机电产品生产企业质量保证能力评定细则》 使用说明 1、 本细则是在总结江苏实施出口机电产品质量许可制度经验的基础上制订的，符合国际通行合格评定原则的认证方法，重点体现了安全、健康、环保的要求。 2、 本细则适用于机电产品生产企业申请出口商品注册登记（质量许可）的工厂质量保证能力现场评审记录、企业的自查记录。 3、 评审结论 3.1发现2个或2个以下严重不合格项，以及若干个一般不合格项，现场评审通过； 3.2 发现2个以上严重不合格项，以及若干个一般不合格项，现场评审不通过。 评审结论为“现场评审通过”的，企业完成不合格项整改并经验证合格后，评审材料由评审组或分支局上报省局认证监管处审核、批准，发放《出口产品质量许可证书》。 评审结论为“现场评审不通过”的，评审材料由评审组或分支局上报省局认证监管处审核，不予注册并出具《不予行政许可决定书》。申请企业必须对照本评定细则进行整改，自查自纠，在符合评定细则要求后，方可重新提交申请。 4、 评价说明 4.1 做出“现场评审不通过”结论时应充分考虑以下因素，准确评价： 4.1.1 不合格项事实清楚、证据充分； 4.1.2 不合格项证实企业质量体系已全面失效、生产过程严重失控； 4.1.3 影响出口产品质量持续保证能力； 4.1.4 未按本评定细则建立与企业实际情况相适宜的质量管理体系。 4.2 严重不合格项：评定细则中带有“★”标记的条款(32项)。 4.3 一般不合格项：评定细则中其他条款(63项)。检查项目 检查内容 检查要点 评定结果 不合格事实记录 合格 不合格 严重 一般 (一)质量管理基础 1 建立并有效运行质量管理体系，制定符合企业产品特点的质量方针和质量目标。 ★1.1 查有无质量管理体系文件(质量管理制度或质量手册、程序文件、作业文件等)。 1.2 查质量管理体系文件的完整性和适宜性。 1.3 查有无符合企业产品特点的质量方针和质量目标，是否对质量目标完成情况进行周期监控。 2制定并落实相关人员的工作职责。 2.1 应设置与企业生产规模相适应的质量检验部门或专职检验员。 2.2应任命一名质量负责人，并赋予相应的质量管理职责和权限。 2.3 查是否制定了与质量相关人员的工作职责。 2.4 检查质量检验部门或专职检验员职责与权限的落实情况。 (一)质量管理基础 3建立质量管理体系运行检查机制。 3.1是否建立了检查机制。 3.2查检查机制实施情况。 4制定并实施纠正或预防措施程序，并保存记录。 4.1是否建立了纠正和预防措施的管理制度或程序。 ★4.2对采购、生产过程、检验、用户反馈及投诉、内外部检查等活动中发现的存在问题或隐患是否按规定要求制定并实施了相应的纠正或预防措施。 4.3检查纠正或预防措施的实施情况和实施效果。 5制定并实施用户反馈、投诉处理程序。 5.1是否建立了用户特殊要求、反馈、投诉处理的管理制度或程序。 5.2检查用户特殊要求、反馈、投诉处理的实施情况及记录。 6.1是否建立了职工教育、持续培训和考核的管理制度或程序。 (一)质量管理基础 6建立关键岗位人员能力、特殊工种人员资格确认及质量教育培训考核机制。 6.2查有无年度培训计划。 6.3查年度培训计划完成情况。 ★6.4查质量控制点人力资源的能力是否能满足要求。 ★6.5查特殊工种人员是否具备规定的资质。 (二)技术管理 7建立并保持质量体系有效运作所需的文件控制程序。 7.1查是否建立了产品设计开发的管理制度或程序。 ★7.2查产品设计开发过程是否符合管理制度或程序规定的要求，设计开发结果是否满足法律法规、国家强制性技术规范和强制性标准、用户特殊要求。 7.3是否建立了技术文件的编制、审批、发放、更改的管理制度或程序。 ★7.4查技术文件的编制、审批、发放、更改等手续是否符合程序规定的要求。 (二)技术管理 7.5查有无技术文件发放记录。 8 编制出口产品生产过程和检验必须的技术文件，保证文件能够有效地指导生产过程。 8.1技术文件的完整性：查产品的图纸(包括零件明细表、装配图、零件图)、工艺、检验等技术