版GSP对计算机系统的要求.docVIP

新版GSP对计算机系统的一、系统权限设置、管控GSP要求1、购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管部审核；2、质管应定期对权限设置进行检查、跟踪。需求描述：1、严格按岗位设置权限；质管部可查询业务经营相关权限设置；2、各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。备注：1、系统权限审批表；2、系统权限检查表系统数据修改、管控GSP要求修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；需求描述：1、关闭所有岗位业务经营数据修改权限；2、经申请、批准，临时开通修改权限；修改结束，关闭修改权限；3、记录修改原因和过程。备注：业务经营数据修改审批表记录GSP要求1、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；2、系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。3、应建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销退和购退、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录；记录保存5年。需求描述：1、各操作人用自己的用户名及密码进入业务系统和ERP系统（附件1）操作、录入信息，系统自动记录操作人、日期等，不得采用菜单选择等手动方式记录；（目前，验收记录、出库复核记录的操作人采用的是菜单选择方式录入，不符合要求）2、所有记录按日备份，保存5年。3、增加运输记录、储运温湿度监测记录。四、数据备份GSP要求1、采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；2、按日备份数据；保证系统日志的完整性；3、备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；4、数据保存5年。需求描述：1、业务系统和ERP系统数据按日备份；2、数据保存5年。五、客商信息管理GSP要求1、质量管理基础数据：供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；2、基础数据应与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；3、应对接近失效的基础数据进行提示、预警，提醒相关部门索取、更新相关资料；任一基础数据失效，均应对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；4、基础数据由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间由系统自动生成；5、其他各岗位应当按照规定权限查询、应用基础数据，不能修改数据的任何内容。需求描述：1、在每个客商信息下，每个证（《药品经营许可证》、《营业执照》等）的信息为一个信息块，逐项录入证照、资料的基本信息及有效期；2、对客商资料进行效期管理：资料的有效期与购、销业务关联，某客商的任一资料到期，系统自动停止与该客商的业务往来；客商资料到期前3个起系统自动提示、预警：采购预报或销售开票界面自动提示。3、客商信息录入经营方式、经营范围（或诊疗科目），“经营范围”名称设定可修改、增或减，应与商品信息的“经营范围”名称一致。4、供应商的销售人员，客户的采购人员信息按客商信息录入。5、客商信息增“档案号”，便于查找纸质档案。备注：1、供应厂商档案；2、客户档案商品信息管理GSP要求同上需求描述：1、商品信息增加“经营范围”一栏，与客商信息的“经营范围”的名称一致；2、增加“药品批件（注册证）”有效期、“档案号”。备注：药品质量档案拒绝超经营方式和范围购进GSP要求应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围，并按照相应的范围购进药品。需求描述：1、拒绝“经营方式”为药品零售、医疗机构的采购订单生成；2、供应商的“经营范围”应包含购进品种的“经营范围”，相符的可购进该药品；否则，拒绝购进该药品，拒绝采购订单的生成八、首营品种（从批发公司购进）审核及药品批件管理GSP要求采购首营品种应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，方可采购。需求描述：1、验收员审核药品批件（注册证），根据实物新增首营品种信息，系统自动转换成“首营品种审批表”，打印；审批与验收入库同时进行；2、药品批件复印、盖章、扫描、上传至系统，供质管员查询、打印；3、药品批件扫描件可供客户查询、下载。备注：1、首营品种审批表；2、药品质量档案采购预报GSP要求1、药品的采购订单中基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。2、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。3、采购记录：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等（中药材、中药饮片应标明“产地”）需求描述：1、录入采购订单，除价格、金额以外的采购订单信息自动转换为采购预报，作为收