GMP知识竞赛试题(单).doc

1.我国主管全国药品管理工作的部门是（A） A.国务院药品监督管理部门 B.国务院宏观经济综合主管部门 C.技术监督部门 D.药品检验部门 E.工商管理部门 2.开办药品生产企业必须首先取得（A） A.药品生产许可证 B.药品生产合格证 C.营业执照 D.药品生产批准文号 E.执业药师资格证 3.负责国家药品标准的制定和修订的是（C） A.药品认证中心 B.药品评价中心 C.药典委员会 E.药品检验所 F.药品评审中心 4.特殊管理的药品是指（D） A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 E.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 F.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品 6.下列哪种情况按假药处理（A） A.被污染的 B.试生产期间的 C.超过有效期的 D.药品成分的含量不符合国家药品标准的 E.其它不符合国家药品标准的 7.在药品的标签或者说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D） A.药品通用名 B.生产企业 C.生产批准文号 D.广告批准文号 E.生产日期 8.根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品的含义，下列哪些不属于药品（D） A.中药饮片 B.中药材 C.血液制品 D.卫生材料 E.抗生素 9.未取得批准文号生产的药品是（B），超过有效期的药品是（C） A.新药 B.假药 C.劣药 D.医药商品 E.麻醉药品 10.标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品为（C），擅自添加辅料的药品为（D） A.保健品 B.特殊管理的药品及外用药 C.假药 D.劣药 E.新药 11.我国国家药品标准包括（AB） A.中华人民共和国药典 B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 C.省级《炮制规范》 D.《全国医院制剂规范》 E.企业标准 12.下列属于假药的是（AE） A.所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围的药品 B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品 D.超过有效期的药品 E.变质的 13.药品法对劣药的规定是（AB） A.未标明有效期的 B.更改生产批号的 C.变质的 D.国家禁止使用的 E.以非药品冒充药品的 14.全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情况必须符合药用要求（ABDE） A.直接接触药品的包装材料 B.直接接触药品的包装容器 C.药品的外包装材料、容器 D.生产药品所需的原料 E. 生产药品所需的辅料 15.下列情形按假药论处的是（E） A.未标明有效期的 B.内包材未经审批的 C.擅自添加辅料的 D.更改生产批号的 E.变质的 16.《中华人民共和国药品管理法》适用于（B） A.所有与药学有关的单位与个人 B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 C.所有从事药品研制、生产、经营、使用的单位和个人 D. 所有从事药品研制、检验、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 E.所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人 17.《药品管理法》规定药品通用名称是指（B） A.列入国家药典的名称 B.列入国家药品标准的名称 C.商品名 D.列入中国生物制品标准的名称 E.国家命名规范的名称 18.列入国家药品标准的名称为（B） A.商品名称 B.通用名称 C.常用名称 D.标准名称 E.注册名称 19.药品生产质量管理规范（C） A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GPP 20.主管全国药品监督管理工作的是（A），负责本行政区域内的药品监督管理工作的是（B），承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所须检验工作的是（E） A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国务院有关部门 D.国务院经济综合主管部门 E.药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构 21.核发《药品生产许可证》的是（A），制定GMP的是（D） A.企业所在地省级药品监督管理部门 B.企业所在地市级药品监督管理部门 C.企业所在地县以上药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.工商行政管理部门 22.审批药品生产企业（B） A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.县以上药品监督管理部门 D.省以上药瓶监督管理部门 E.药典委员会 23.直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的时间是（A） A.每年 B.一年