第2类精神药品管理制度.doc

成都双鹏药业有限公司第二类精神药品管理制度 1.?? 管理领导小组责任1.1.?组织公司相关人员学习贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《精神药品管理办法》等药品管理法律和行政规章 1.2.?审定公司二类精神药品管理制度并监督实施；1.3.?研究确定公司精神药品经营质量管理工作的重大问题。2.? 董事长、总经理责任2.1.?董事长、总经理对全公司经营的精神药品的管理负全面的领导责任；2.2.?直接领导麻醉药品经营管理工作，严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《精神药品管理办法》等药品管理法律、法规和行政规章；2.3.?按照药品监督管理部门的要求，做好二类精神药品的进货、储存保管与供应，确保本企业不发生人为的质量责任事故。3.? 分管副总责任3.1.?对公司二类精神药品的经营、管理，负领导责任；3.2.?认真贯彻落实特殊药品法规及企业各项管理制度，熟悉《精神药品管理办法》等精神药品管理的有关规定；3.3.?负责对二类精神药品保管运输损耗和损失的审批核销，在审批核销时，必须核对实物，查明原因，慎重处理；3.4.?督促检查二类精神药品管理制度的执行情况；3.5.?严格执行重大问题限时上报制度。4.?经营部经理职责4.1.?对本部门所经营的二类精神药品负直接管理责任；4.2.?认真贯彻落实特殊药品法规及企业各项管理制度，并经常督促检查；4.3.?督促本部门相关业务人员认真按工作程序购销二类精神药品，并做好各项原始记录；4.4.?严格审核业务人员的统计数据、审批采购计划及药品报损手续，确保数字准确。4.5.?完善二类精神药品的储存条件，确保库存二类精神药品安全。5.? 业务人员责任5.1.?采购、销售员责任5.1.1.?严格执行二类精神药品管理法规及企业各项制度。对采购的二类精神药品负责；5.1.2.?自觉做到坚持“按需进货”的原则，根据需求、库存分析编制好采购计划，在签订业务购销合同时，应在合同上明确有关对质量要求的条款内容；5.1.3.?对于新建立业务关系的企业或经营新品种必须填写首营企业（品种）审批表,按规定程序审批后才能签订合同，签订合同后应及时将进货通知单传递给库区，以便做好接收货物的准备工作；6.1.4. 征求用户意见，对用户提出的问题及时处理；6.1.5. 对用户反馈二类精神药品在使用过程中出现的不良反应，应认真记录，并及时报质量管理部处理。5.2.? 开票员责任6.2.1. 熟悉《精神药品管理办法》及精神药品有关管理规定，并严格执行；6.2.2. 按规定供应二类精神药品，填写各项原始记录，发现不符，不得供应；6.2.3. 凡药品监督管理部门规定凭“印鉴卡”供应的，应在购方 “印鉴卡”上签字；6.2.4. 应妥善保管“印鉴卡”。5.3.? 统计报表员责任5.3.1.?严格执行二类精神药品管理法规及企业各项制度，负责二类精神药品统计报表工作；5.3.2.?及时准确报送二类精神药品的统计报表；5.3.3.?严格按药品监督管理局下发的有关二类精神药品中的要求及统计管理办法的要求，如实填报各项统计数据，不得虚报、漏报、拒报、迟报，不得伪造、篡改统计数据；5.3.4.?报表必须经单位负责人审核同意并签字后报出，并注明日期。6.? 库区主任责任6.1.?对本库区特殊药品专库负有管理责任；6.2.?认真贯彻落实二类精神药品法规及企业有关商品储存保管制度，并经常督促检查。7.? 验收员责任7.1.?严格执行企业二类精神药品管理制度；7.2.?必须以有关规定及《验收细则》为依据，严格按验收程序对入库二类精神药品进行质量验收。验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装，验收后重新放回，拆零药品验收后放于货柜内；7.3.?按规定比例抽取样品，按不同的剂型的验收项目逐项验收，凭进货发票单认真核对品名、产地、规格、数量、有效期等，并填写验收记录，双人签字；7.4.?对验收中发现有质量不符合规定的药品应及时报有关部门处理，不得以任何理由擅自办理入库手续；7.5.?验收不合格的毒性药品，应放在不合格区。8.? 养护员责任8.1.?严格执行企业二类精神药品管理制度；8.2.?熟悉精神药品养护知识，根据药品的理、化性质，采取相应的养护措施，确保药品安全储存；8.3.? 做好库房温湿度的监测管理，每日上午9∶00 及下午3∶00 各作一次定时记录，如温湿度超出规定范围应及时通知有关人员采取调控措施，并做好记录；8.4.?定期对所有在库二类精神药品进行养护和检查，并做好记录，发现有质量变异应在垛位上挂示黄牌暂停发货，直至搬离合格区；8.5.?对自查发现质量不合格或有疑问的毒性药品，应及时通知质管部复核，对确定为质