【执业医师复习资料】2015年执业药师考试《药事管理与法规》备考知识点汇总.pdf

执业药师考试《药事管理与 法规》知识点汇总 单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定 1.单位发现群体不良反应的报告 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即 向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局) 以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监 督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药 品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 2.个人发现新的或严重的不良反应的报告 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局 报告。 处方药与非处方药分类管理办法 一、宗旨 保障人民用药安全有效、使用方便。 二、分类依据 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分 别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使 用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、 购买和使用。 三、非处方药目录的遴选、审批、发布部门 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调 整工作。 四、非处方药包装、标签、说明书 1.就非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 2.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须 符合质量要求，方便储存、运输和使用。 3.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 4.非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂， 便于消费者自行判断、选择和使用。 五、非处方药的分类 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 六、处方药、非处方药的经营使用 (一)经营 1.经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方 药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 2.经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准 的其他商业企业可以零售乙类非处方药。 (二)使用(2008) 1.医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。 2.消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书 所示内容使用。 七、处方药、非处方药的广告 1.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传 2.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 处方药与非处方药药店零售的相关规定 (一)销售处方药和甲类非处方药的资格、条件 1.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企 业许可证》。 2.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药 师或药师以上药学技术人员。 (二)执业药师销售处方药的责任 处方药必须凭执业医师或执业助埋医师处方销售、购买和使用。 1.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正 确调配、销售药品。 2.对处方不得擅自更改或代用。 3.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时， 经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 (三)执业药师销售非处方药的责任 执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出 寻求医师治疗的建议。 (四)处方药、非处方药的摆放要求(2008) 处方药、非处方药应当分柜摆放。 (五)处方药、非处方药不得采用的销售方式 (2009/2008/2007/2004/2003) 1.处方药、非处方药不得采用有奖销售的销售方式 2.处方药、甲类非处方药不得采用附赠药品或礼品销售等销售方 式 3.处方药不得采用网上销售方式。 4.处方药不得采用开架自选销售方式。 非处方药专有标识管理规定 一、非处方药专有标识的使用范围 ☆药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可作 经营非处方药药品的企业指南性标志。 未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。 二、甲、乙类非