一、开办药品零售企业筹建申请资料：.doc

一、开办药品零售企业筹建申请资料： 1、《开办药品零售企业筹建申请》； 　　2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历、职称证明和身份证复印件及个人简历； 　　3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件； 　　4、质量管理机构负责人符合规定要求的药学专业职称证书复印件，申请经营中药材、中药饮片的应2人以上中药学大专以上学历证书和主管中药师以上职称证书复印件； 　　5、鄂州市工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件； 　　6、拟设营业场所、设备、验收养护室平面布局图（应标明仓储设施、验收养护用仪器和设备情况）及周边卫生环境情况； 　　7、连锁门店情况表（含门店名称、地址、经营面积、药师名称）及其加盖门店印章的《药品经营许可证》复印件； 　　8、加盟店应提供加盟合同书和《药品经营许可证》复印件； 　　9、申请材料真实性保证声明。 　　10、A4纸打印复印，复印件加盖公章并装订成册（下同）。 二、药品零售企业开办验收申请资料： 　　申请人取得《同意开办药品经营企业决定书》，完成筹建后，向鄂州市食品药品监督管理局行政审批服务中心提出验收申请，并提交以下材料： 　　1、《药品经营许可证申请表》； 　　2、企业组织机构职能框图； 　　3、依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件； 　　4、企业质量管理文件目录； 　　5、决定企业法定代表人或负责人任命文件； 　　6、企业负责人员和质量管理人员情况表，包括企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员。以上人员自其他单位调入的，须出具由原单位辞职或不在该单位工作的证明文件；已变更执业单位的执业资格证书复印件； 　　7、企业验收养护人员情况表； 　　8、企业经营设施、设备情况表； 　　9、经营场所功能布局图（标明详细地址、分区名称、面积）； 　　10、仓库平面布局图（标明详细地址、仓库地址名称、总建筑面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、经营中药饮片的零货称取专库或区及其面积，验收养护室及其面积、设施设备名称、位置等）； 　　11、营业场所、仓库房屋产权或使用证明； 　　12、申请材料真实性保证声明。 三、医疗器械经营企业许可证(零售)（第二、三类）核发申请资料： （1）企业申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告； 　　（2）《医疗器械经营企业许可证申请表》； 　　（3）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件； 　　（4）拟办企业负责人和质量管理人员情况表； 　　（5）拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历 　　（6）拟办企业注册地址、经营地址，布局平面图（注明面积）及房屋产权证明（或者租赁协议）复印件； 　　（7）拟办企业产品质量管理制度文件； （8）所提交材料真实性的自我保证声明； （9）A4纸打印复印，复印件加盖公章并装订成册。 四、医疗器械经营企业许可证(零售)（第二、三类）变 更申请资料： 1、变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的： 　 （1）申请人填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》； 　 （2）《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件； 　 （3）与所变更内容相适应的药学技术人员的职称证书和身份证复印件、个人简历； 　 （4）与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库），包括机构设置、管理制度、人员、设施设备等情况的资料、房屋产权或使用权等证明； 　 （5）企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明； （6）A4纸打印复印，复印件加盖公章并装订成册（下同）。 　　2、变更企业法定代表人或负责人的： 　（1） 申请人填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》； 　（2） 法定代表人、负责人任职文件以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件；个人简历、专业技术人员身份证、资格证书、聘书及劳动合同； 　（3）企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明； 　（4）《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。 　　3、变更企业名称的： 　　（1） 申请人填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》； 　　（2） 企业所在地工商行政管理部门同意变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件； 　　（3）《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件； 　　（4） 企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药