上海市第二类医疗器械延续注册申报资料要求.doc

上海市第二类医疗器械延续注册申报资料要求 一、申请表 申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。 二、证明性文件（受理时需校验原件） 1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 3.提交注册人委托相关人员办理第二类医疗器械延续注册事务的委托书，并加盖公章。 4.提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 三、关于产品没有变化的声明 注册人提供产品没有变化的声明。 申报资料应加盖公章（及骑缝章）。 四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 申报资料应加盖公章（及骑缝章），以及“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认） 五、注册证有效期内产品分析报告 提交注册证有效期内产品分析报告时需提交如下承诺： 本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号公告）中，关于“注册证有效期内产品分析报告”的相关要求，提交了 （产品名称） 的注册证有效期内产品分析报告。 申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认） 附件：注册证有效期内产品分析报告内容 （一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。 （二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。 （三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。 （四）产品监督抽验情况（如有）。 （五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。 （六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。 六、△产品检验报告 如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。 若为自检报告：自检报告相关填写项不留白。申报资料应加盖公章（及骑缝章）。 若为委托检验报告：应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具，应提交原件。 若为符合强制性标准实施通知规定的检验报告：应提交原件。 七、符合性声明及自我保证声明 （一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 （二）由注册人出具的申报资料真实性的自我保证声明，以及材料如有虚假承担法律责任的承诺 申报资料应加盖公章（及骑缝章）。 八、△产品技术要求纸质文档一式两份和Word文档 如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求。 应将产品技术要求的Word文档（可编辑、修改）上传至申请信息平台。 医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。医疗器械产品技术要求一式两份。 提交产品技术要求时需提交如下承诺和声明： 本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号公告）中，关于“产品技术要求”的相关要求、国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014年第9号通告）中，关于“产品技术要求”的编写内容和格式要求、以及原医疗器械注册证有效期内发放的注册变更文件内容，提交了 （产品名称） 的产品技术要求。 本公司声明：此次提交的两份（产品名称） 的产品技术要求文本完全一致；产品技术要求Word文档内容与产品技术要求纸质文档内容完全一致。 申报资料应加盖公章（及骑缝章）。 九、企业认为需要申报的其他文件资料 申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认） 2014年10月1日前已获准注册的第二类医疗器械，申请延续注册时还应当提交如下资料： 十、原注册产品标准原件 提交原件 十一、产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档 应将产品技术要求的Word文档（可编辑、修改）上传至申请信息平台。 医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。医疗器械产品技术要求一式两份。 提交产品技术要求时需提