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中国医药集团总公司申报“优秀科技创新案例”奖 科技创新案例名称 普伐他汀纳新工艺1、准确定位，发挥产学研优势 之所以选择普伐他汀钠这个项目，是因为它的技术难度大，国内很多厂家无法做出来。选择这个具有挑战性的项目，可以发挥项目组在医药工业方面的产学研技术优势，做符合企业特色的产品。 2、坚持自主创新 由于普伐他汀钠的相关工艺专利较多，为后来的仿制厂家设置了很多专利壁垒，若没有自主知识产权，即便仿制出来也无法在市场上长期立足，因此该项目在研发的一开始就定下管理计划，一定要有自主知识产权的技术。项目组定期对研发中的自主创新点进行总结，及时申请专利。目前该项目一共申请7个国内外专利，其中5项已获授权。 3、制定切实可行的工艺路线。 制定符合实际情况、可操作性强的工艺路线是贯穿整个研发过程的管理思路，否则就会导致开发出来的工艺成本高、污染严重、过于复杂不利于安全和操作等。该项目根据上海环保要求严的实际情况，摒弃了溶媒萃取的传统工艺，自主开发了纯化工艺，创立一条节能环保的生产工艺，有效地控制了三废排放与环境污染；该项目从人性化角度出发自主设计的设备，降低了操作难度、提高了成品率，使得整个生产工艺稳定、可操作性强。 项目贡献 独创了耐受筛选模型，选育出高产菌株；又开发出适合产业化的发酵培养基配方和发酵工艺；这些创新使得普伐他汀发酵单位高达8g/L以上，在国际上处于遥遥领先的水平。 独创了一条大孔吸附柱层析的纯化工艺，获得的产品纯度达99.9%以上，任一杂质小于0.1%，质量达到国际领先水平；工艺简单，得率高；大大减少了有机溶媒的使用量，解决了环保问题。 采用特殊的分离纯化工艺，获得了5个结构类似物并进行了结构鉴定，突破国外的技术壁垒。 通过添加稳定剂，解决了制剂不稳定易降解的难题，使得价廉物美的国产化制剂开始推向市场。 项目经济与社会效益 普伐他汀原料出口到日本高端市场，在曾经是日本三共占据100%份额的日本市场上，抢占20%以上的份额，可见该项目产品已经具备和日本三共竞争市场份额的实力。 普伐他汀原料近三年的新增产值达7938万元，新增利润5564万元，新增税收1780万元。其中利润率高达70%，在目前原料药市场不景气、靠消耗资源来维持盈利的时候，可谓一枝独秀。 该项目以节能减排为主要目标，通过创新的菌种选育、发酵工艺，使得该品种的单位发酵产量是国外先进生产厂家的5~10倍，只用3吨罐的规模，就相当于其它厂家30吨罐的规模，这在减排、节能上是非常大的进步；该项目独创的纯化工艺，避免了大量使用有机溶媒，解决环保问题。 是否存在知识产权纠纷风险 无 企业推荐意见 该项目取得良好经济和社会效益，在上海市2008年科学技术奖励大会上，获“上海市技术发明一等奖” 同意推荐