退回申请资料,.doc

退回申请资料， 资料不全的 符合受理条件 符合规定条件的 不符合规定条件的 注：办理时限120个工作日（不含公示、制证和送达） 医疗器械生产许可事项流程时限图（延续） 应提交以下申请资料：（纸质一式三份和电子版） 1、行政许可延续申请书； 2、《医疗器械生产许可延续申请表》； 3、营业执照、组织机构代码证复印件； 4、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件； 5、申请企业持有的所生产医疗器械注册证及附件复印件或医疗器械注册证及标准； 6、企业延续的情况说明；应包括原《医疗器械生产许可证》核发或前次换发以来，7号令第八条所规定材料中发生变化的情况说明 申请事项不属于本部门职权范围的发《不予受理通知书》 申请人提出申请 5日内一次性告知申请人需补正的全部资料，发《补正资料通知书》 接收申请资料，发《行政许可申请材料接收凭证》 当场或5日内发 《受理通知书》 组织现场审核 资料实质审核 承办人提出审查意见 按照医疗器械生产质量管理规范或实施细则组织现场核查(整改时限不计入审核时限) 主管副处长提出审查意见 处长审定 发放《不予行政许可决定书》 （10日） 发放《行政许可决定书》及许可证 （10日） （10日） 通过局域网向社会公布 申请人提出申请 接收申请资料，发《行政许可申请材料接收凭证》 当场或5日内发 《受理通知书》 资料实质审核 组织现场审核 承办人提出审查意见 处长审定 申请事项不属于本部门职权范围的发《不予受理通知书》