《欧盟传统植物药注册程序指令》对中药国际化的影响.pdfVIP

维普资讯 食品药品监督管理版 ■■嗣 辫I~NGDAOBAO 环 球 药 业 《欧盟传统植物药注册程序指令》 对中药国际化的影响 陈永法 中国药科大学 摘 要 传统植物药注册程序指令 对长期在欧盟不能作为药品注册的草药产品作为药品上市 规定了简化注册程序，首度认可了传统植物药的药品身份。基于传统植物药的长期使用，符合一定 要求的资料可用于证 明其安全、有效，可减免部分临床前、J告床研究。但同时对适用此程序的传统 植物药作 了相应的限定。这将对我国中药的国际化进程产生积极而深远的影响。 关键词 传统 植物药 中药 中药是我国的一个伟大宝库，数千年来对中华 是那些由于缺少足够的科学文献来证实其疗效的确 民族的繁衍昌盛作出了巨大贡献。新中国成立以后， 切性及其安全性达到可接受水平的药品制定了上市 我国高度重视中药的发展，制定了一系列有利于中 注册程序。由于有悠久历史和长期应用的大量传统 药健康发展的政策、法规，使得中药在保障人民身体 药品是 以草药物质为基础 的，因此，首先进行简 健康中发挥愈来愈重要的作用。近年来，随着海外消 化注册的范围仅限于传统草药产品。对于含有维生 费者重新对天然保健产品产生兴趣，采用植物药治 素或矿物质的草药产品，如果有证据证明其安全 病已成为一种潮流，其中，欧洲对植物药的应用比较 性，而且如果维生素或矿物质对于植物活性成分具 广泛，植物药市场已日臻成熟。据统计，目前欧洲植 有特别重要的辅助作用，则也可以进行注册 。但 物药市场规模约为70亿美元，约占全球市场的45％， 指令同时规定允许符合食品法规的非药用植物产品 平均年增长率为6％…。德国和法国占整个欧洲植物 依据共同体的食品法规进行管理。由于中药主要是 药市场份额的60％左右。在这种大环境下，我国对 植物药组成的，我们据此可向欧盟国家申请传统植 欧中药出口逐年si~Dl：i。但我们也应清楚，中药大多是 物药注册 。 以食品、保健品、饮食补充剂等身份出口的，这对中 1．2 申请人 药发挥更大的使用相当不利。2004年3月31日，欧 在欧盟申请药品注册有二种程序，集中程序及 盟通过了 《传统植物药注册程序指令》(DIRECTIVE 相互认可程序。集中程序是申请人向欧洲药品评审 2004／24／EC)，首次承认了中药的 “药品地位”。鉴 机构 (EMEA)提出申请，批准后可在所有欧盟成员 于欧盟的国际上的影响力以及潜在的巨大市场，该 国上市。该程序用于重组DNA、基因表达的生物蛋白、 指令的颁布对中药的国际化具有深远的意义。 杂交和单克隆抗体以及重要的创新、重要的治疗收 1 《传统植物药注册程序指令》的适用范围 益、血液制品、新的活性物质上市注册申请 。而相互 自欧共体成立以来，制定的药品监管的核心规 认可程序是申请人首先向欧盟一国提出申请，获准 范性文件是欧共体65／65指令，此后随着监管的需 上市后逐步取得其他成员国的认可。 要还通过了许多指令。200i年，欧盟对此前颁布 《欧盟传统植物药注册程序指令》规定 ，申 的所有规范性文件进行 了梳理与整合 ，通过 了 请者和注册持有者必须在共同体范围内。为了获得 2001／83／EC指令。2001／83／EC指令是 目前欧盟监 传统应用注册，申请者必须向有关成员国主管当局 管的核心药事规范性文件，规定了欧盟普通药品上 提交申请。其实质就是依相互认可程序申请药品注 市的标准 。 册，对此，我们可通过在欧盟内指定代理人或设 1．1客体 置分支机构向欧盟提出传统植物药上市申请。 2004年，欧盟通过了2004／24／24EC，这是 1．3生效时问 对200i／8