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供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证审批 2012年11月05日 发布 　　一、项目名称：蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证审批　　　　二、许可内容：供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证审批　　　　三、实施依据：《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》　　　　四、收费：不收费　　　　五、数量限制：本许可事项无数量限制　　　　六、申请人提交材料目录：　　资料编号（一）特殊药品进口申请表；　　资料编号（二）购货合同或者订单复印件；　　资料编号（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；　　资料编号（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；　　资料编号（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。　　　　七、对申报资料的要求：　　（一）申报资料的一般要求：　　1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。　　2、表格填写规范，证明文件有效。　　3、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子邮箱地址：slzx@cfda.gov.cn。　　4、上述各类复印件均应加盖进口单位公章。　　（二）申报资料的具体要求：　　1、《特殊药品进口申请表》　　（1）该表填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求，需加盖单位公章。　　（2）申请表第一项填写的进口单位名称、地址须与所提交的资质证书中单位名称及注册地址一致。　　（3）第七项、第八项须写明具体进出口口岸，不能超过两个。　　2、购货合同或者订单复印件　　合同或订单须买卖双方代表签字并加盖公章，并注明签字人姓名及职务。　　　　八、申办流程示意图： 　　九、许可程序：　　（一）受理：　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。　　（二）审批及决定：　　国家食品药品监督管理总局应当在受理之日起10日内作出予以批准或者不予批准的决定。予以批准的，发给特殊药品进口准许证；不予批准的，应当书面说明理由。　　（三）送达：　　自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。　　　　十、承诺时限：　　自受理之日起，10日内作出行政许可决定。　　　　十一、许可证件有效期限：　　有效期一年。　　　　十二、许可年审或年检：无　　　　十三、实施机关：　　实施机关：国家食品药品监督管理总局　　受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心　　　　十四、咨询与投诉机构：　　咨询：国家食品药品监督管理总局　　投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日