D-MS-010 包装材料规格标准编制管理规程.docVIP

目的：制订本标准的目的是建立一个包装材料的规格标准编制说明，使包装材料的规格标准编制标准化、规范化。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第七十五条。 范围：本标准适用于各类包装材料（包括标签）及包装用辅料。 责任：QA包装材料检查员、美工设计师、QA经理对本标准的实施负责。 正文： 硬包装：通常指玻璃瓶、塑料瓶、安瓿瓶、锁口瓶等。硬包装作为内包装材料，必须符合药用标准，供货厂家必须有“药用包装材料生产许可证”。药用标准依据依次为国家标准及行业标准。基本项目： 包装材料编号； 包装材料品名、规格； 批准的供货商； 技术规格 企业内控标准及判定合格的详细说明、检验方法说明； 有关的图纸； 其它有关事项； 取样规定：取样应注意的物理外观及特性；取样方法、数量及地点； 微生物限度检验方法及标准； 批准合格、放行使用的期限； 用途（用于何种品种）。 软包装：通常指水泡眼包装、袋包装。软包装材料必须符合药用标准，供货厂家必须有“药用包装材料生产许可证”。药用标准依据依次为国家标准及行业标准。其规格尺寸、文字装潢由美工设计、下达样稿、标准、图纸，文字内容应严格遵照法定标准或批准的产品注册文件（批文）中规定的标签文字。基本项目有： 包材编号； 包材名称，规格； 批准的供应商； 材质的规格标准及依据； 模具的图纸； 材质取样规定； 取样应注意的物理外观特征； 取样方法、数量及地点（注明执行的“取样标准操作程序”的编号） 微生物限度检验标准及测定方法； 批准合格、放行使用的印刷标准基本项目； 包装文字标准（依据法定标准及批文）； 包装设计的墨稿及复印件； 印刷用色标； 包装编号（具有独一无二的识别意义：能够识别产品的品种，包装配套及印刷必变的标记---版次）； 规格标准控制项目、合格水平、判定方法说明（主要缺陷，致命缺陷，次要缺陷） 条形码基准； 商标基准； 批准的印刷厂及供货商； 取样规定：取样注意的物理学特征；取样方法、数量及取样地点（执行“取样标准操作程序”的编号） 批准合格、放行使用的期限； 用途---注明产品执行的包装指令编码； 标签及外包装材料； 同“软包装”项下，但外包装材料及标签应由介绍（即名称、厚度、大小、颜色、强度、版本），不用进行微生物限度检查，由于外包装材料品种不同，规格标准的项目并非每个包装材料各项均要有，可根据情况选择设置。但必须能够保证产品质量，符合“法定标准”。方便患者使用，保证服用安全。 附则： 本标准附图0幅，附表0张。 需要引用本标准的标准文件登记： 编号：D-MS-010-1 包装材料规格标准编制管理规程 类别：管理标准 部门：QA 页码：第2页，共3页 部门：QA 编号：D-MS-010-1 起草： 日期： 类别：管理标准 包装材料规格标准编制管理规程 审核： 日期： 版次：第一版 批准： 日期： 替代：无 生效日期： 页码：第1页，共3页 颁发部门：QA 分发部门：