ISO13485质量管理体系内审表.pdfVIP

内部审核计划 编号：品保部［2007］01 审核类型 ■ 例行审核 □ 追加审核 审核目的 检查公司质量管理体系是否有效运行，是否具备认证的条件 审核依据 ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规要求》 本公司质量手册、程序文件（B版） 作业指导文件 合同 有关法律、法规 审核范围 与质量管理体系相关的部门与过程 审核组成员 组长： 张xx A组： 童XX B组: 张XX 刘xx 审 核 日 程 安 排 日 时间 A组 B组 期 审核部门/要素 审核部门/要素 8:30-9:00 首次会议 9 月 9:00-12:00 最高管理者（4.1、4.2、5.1-5.6 、 业务部(7.2、7.5.1、7.5.4、8.2.1) 11 6.1、8.1、8.2.2、8.2.3、8.5.1） 日 13:00-17:00 生产部（4.2.4、6.3、6.4、7.5、 研发部（4.2.3、7.1、7.3） 8.3） 8:30-12:00 品保部(4.2.3、4.2.4、7.6、 管理部（6.2、6.4、7.4、7.5.5） 9 8.2.4、8.3、8.4、8.5) 月 13:00-14:00 12 日 13:00-15:00 补充审核 15:00-16:00 审核组内部会议、整理审核结果 16:30-17:00 末次会议 首次会议地点：公司会议室 末次会议地点： 公司会议室 参加人员： 总经理、管理者代表、各部门负责人 审核组长签名/日期： 批准人签名/日期： 注：5.4.1、5.5.1、5.5.3、8.2.3等条款各部门都可涉及。 内部审核检查表 编号： 审核部门 管理部 审核依据 ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规 ISO13485条款 审 核 内 容 和 方 法 5.5.1管理职责 １．管理部的职责是否有明确规定？询问有关管理人员是否了解本人的岗位职责？各类人 员的分工是否明确？ 5.4.1质量目 １.根据公司质量目标，管理部有否展开本部门质量目标？目标的考核结果如何？ 标 5.5.3内部沟 １．询问管理部如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？ 通 6.2人力资源 １．是否制订了公司各个岗位的职责和岗位任职要求？ ２．如何识别培训需求？是否有培训计划？实施情况如何？培训有效性如何评价？ ３．是否对员工进行考核？对不能胜任的员工是否采取措施？ ４．是否保持员工教育、技能、经验等适当的记录？ ５．特殊岗位（工种）人员是否持证上岗？ ６．抽查３～５名员工，了解他们的质量意识和接受培训的情况。 6.4工作环境 １．办公环境和公用环境是否适宜？ 7.4采购 １. 是否建立采购程序文件？ ２. 抽查对供方进行选择评价和批准的记录？