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杭州市医疗机构药房（药柜）规范化管理标准 一、为了规范和统一我市医疗机构药房（药柜）医疗机构药品监督管理办法(试杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法该标准是医疗机构依据四部分，共 42单位 规 范 化 管 理 标 准 管 理 与 人 员 医疗机构主要负责人对本单位药品使用安全负全面责任。医院类医疗机构（各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院，下同）应设置药事部门，负责本单位的药品质量管理工作。非医院类医疗机构（各类村卫生室、医务室、门诊部、诊所等，下同）可不设置药事部门，但应确定专人（以下称质量管理人员）负责本单位药品质量管理工作。 102 药事部门和质量管理人员主要职责是：负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；负责对供货单位和购进药品的合法性、质量进行审核；负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责不合格药品的审核和处理；负责搜集和分析药品质量信息；负责药品不良反应的监测和报告等药品质量 103 药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。 104 医疗机构应制定保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责制度；药品购进和验收管理制度；药品供货企业和购进药品合法资质审核制度；药品储存和养护管理制度；药品调配和处方审核管理制度；药品拆零管理制度；中药饮片购进、验收、养护及配方管理制度；药品效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故处理和报告管理制度；不合格药品管理制度；药品不良反应监测和报告制度；人员培训和健康体检制度等。 105 医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。 106 村卫生室（所）的从业人员经地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。 107 医疗机构应定期对从药人员开展药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训，并建立档案。 108 医疗机构直接接触药品人员每年应进行一次健康检查，并建立档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，不得从事直接接触药品的工作。 109 医疗机构应当向所在地食品药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：1.药品质量管理制度的执行情况；2.医疗机构制剂配制的变化情况；3.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；4.对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。 设 施 设 备 和设立与其规模相适应的药房药库药房药库设立药房（或药柜）， 202 医疗机构设置的药房、药库，其生活、办公和医疗区域分开 203 医疗机构药库应实行色标管理：合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）为红色。 204 医疗机构药房、药库应配备以下设备：1.药品与地面之间有垫板；2.避光、通风设备；3.根据药品储存需要配置调节温湿度设备和冷藏4.检测温湿度设备； 205 医疗机构应按以下要求储存和陈列说明书标明的储存条件存放药品 206 医疗机构储存麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品特殊药品，应严格按照药品 207 在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品的，应当配备药品储存专柜对需要冷藏的药品应当配备相应设备 208 医疗机构应将过期、变质、失效不合格的药品放置在不合格库（区） 209 药品出库有专人复核签名，过期、变质、失效不合格的药品不得出库使用 210 医疗机构应每天上、下午各一次定时对药房、药库的温、湿度进行监测，温、湿度超出范围时，应及时采取调控措施，并予以记录。 211 医疗机构应当每月对药品进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。 和验收 302 医疗机构向供货单位索取并审核资质单位药品批准证明文件2.药品质量保证协议；3.药品销售人员身份证复印件4.票据票样、印章印模。 303 医疗机构购进进口药品时，还应向供货单位索取加盖单位公章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。 304 医疗机构购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品时，还应向供货单位索取生物制品批签发证明文件。 305 医疗机构购进药品应向供货单位索取合法票据。 306 医疗机构对购进药品应当逐批进行验收，并验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。