CETraining.ppt

TUV CE标志 欧盟介绍 MDD法规介绍 产品分类 基本要求及标准 警戒系统及保护条款 1.欧盟介绍 人口：455,000,000(4亿5千5百万) 面积：西起大西洋、东至波罗的海、北起北极样、 南至地中海；总面积超过369万平方公里。 25个成员国： 法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡(创始国)、英国、丹麦、爱尔兰(1973年加入)、希腊(1981年)、西班牙、葡萄牙(1986年)、奥地利、芬兰、瑞典(1995年)、塞浦路斯、马耳他 、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛 建立了关税同盟，实行共同外贸、农业和渔业政策，创立了欧洲货币体系，建立了总预算制度。 2.MDD法规介绍 公告机构分布 EC-Directive 93/42/EEC 公告(指定)机构 必威体育精装版统计： 68家 最大的公告(指定)机构： CE 0123 --TUV CE 0086 --BSI CE 0120 –SGS 3.产品分类 产品分类法则 注射器归属的类别 插曲，SFDA对注射器的分类 产品分类 分类要点 -- 分类规则的应用由器械的预期使用目的决定 -- 如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适 用于每种器械附件 -- 可以和其他一起使用的器械分开独自分类 -- 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一 类型 产品分类 分类特点 -- 如果器械不是被仅(或主要) 用于身体的某一部位， 必须依据最最先的规定用途分类 -- 如果几条规则适用于同一器械，以及这些规则的应 用会导致不同的分类结果，则规则适用于导致最高 分类级别 -- 特别规则(规则13-18) 优先于其他规则 产品分类 分类规则 规则1～4.所有非创伤性器械均属I类，除非它们： 用于储存体液（血袋例外） IIa类 于IIa类或更高类型的有源医疗器械类 IIa类 改变体液成分 IIa/IIb类 一些伤口敷料 IIa/IIb类 规则5. 侵入人体孔径的医疗器械 暂时使用（牙科压缩材料、检查手套） I类 短期使用（导管、隐形眼镜） IIa类 长期使用（正常牙线） IIb类 产品分类 分类规则 规则6～8. 外科创伤性器械 再使用的外科器械 (钳子,斧子) I类 暂时或短期使用(缝合针,外科手套) IIa类 长期使用(假关节,眼内晶体) IIb类 与中央循环系统（CCS）或中枢神经系统 接触的器械 III类 产品分类 分类规则 规则13. 与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、 含抗生素的牙髓材料） III类 规则14. 避孕用具（避孕套、子宫帽 IIb类 ） IIb/III （子宫内避孕器 III类） 规则15. 清洗或消毒的器械 医疗器械（内窥镜消毒） IIa类 接触镜（消毒液、护理液） IIa类 产品分类 分类规则 规则16. 用于记录X射线图象的器械（X光片） IIa类 规则17. 利用动物组织的器械 （生物心脏瓣膜、肠线、胶原） III类 规则18. 血袋 IIb类 规则9. 给予或交换能量的治疗器械 IIa类 （肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器） 以一种潜在危险方式工作的 IIb类 （婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器、X光机） 产品分类 分类规则 规则10. 诊断器械 提供能量（核磁共振、超声诊断仪） IIa类 诊断/监视体内放射药物分布 IIa类 （r照相机、正电子发射成象仪） 诊断/监视生理功能（心电图、脑电图） IIa