GMP文件制订、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁程序(DOC可编).docVIP

* * * * 制 药 厂 管理标准----文件管理 文件名称 GMP文件的制订、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁规定 编 码 SMP-WJ-002-00 页 数 4-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 各部门、各车间 目　　的：建立GMP文件的制订、审查、批准、颁发、修订、收回、销毁的程序，强化文件管理。 适用范围：所有GMP文件。 责　　任：与本程序有关人员对实施本程序负责，质管部、总工程师承担监督检查责任。 内　　容： 1. GMP文件的格式：由表头、文件名称、正文（或附表）组成。 1.1表头格式如下表： * * * * 制 药 厂 XX标准----XXXX 文件名称 编 码 页 数 实施日期 制订人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 分发部门 为方便辨认文件的类型，在厂下方标明文件的类型和类别。 1.1.1 每一个文件只有一个编码，文件编码按《文件编码规定》SMP-DM-003-00执行。 1.1.2 文件名称：具体文件的名称。 1.1.3 制订人及制订日期：制订文件者签名和填写制订日期。 1.1.4 审核人及审核日期：文件的审核人签名和填写日期。 1.1.5 批准人及批准日期：文件的批准人及填写日期。 * * * * 制 药 厂 管理标准----文件管理 文件名称 GMP文件的制订、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁规定 编 码 SMP-WJ-002-00 页 数 4-2 1.1.6起草人、审查人、批准人资格。 1.1.6.1起草人员 (1) 经GMP学习和培训、了解、掌握GMP的要求。 (2) 熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。 (3) 掌握文件撰写基本要求。 1.1.6.2审核人员 (1) 经GMP学习和培训、了解、掌握GMP的要求。 (2) 熟悉本专业的技术要求和管理要求，敢于管理、善于协调。 (3) 掌握文件制定的要求。 (4) 有能力对文件的内容和形式审核结果负责。 1.1.6.3批准人 (1) 经GMP学习、培训及其他相关学习、培训、熟悉GMP要求。 (2) 懂技术、懂管理、敢管理，勇于承担责任。 (3) 具权威性，有平衡、协调能力。 (4) 具有产品质量标准及持续改进的观念。 (5) 具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念。 (6) 有能力对批准的文件负责。 1.1.7 生效日期：填写文件的具体生效日期。 1.1.8 制订部门：填写文件的制订部门。 1.1.9 分发部门：填写文件颁发至具体部门或个人。 1.1.10 页数：给出总页数和本页数。 1.2 表头下方写上文件名称。 1.3 GMP文件的正文一般包括如下内容。 1.3.1 目的：写出为什么制订该文件，用1-2句话简洁地表达清楚。 * * * * 制 药 厂 管理标准----文件管理 文件名称 GMP文件的制订、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁规定 编 码 SMP-WJ-002-00 页 数 4-3 1.3.2 适用范围：该文件具体适用于某部门的某岗位名称或某管理范围。 1.3.3 责任：明确表达对实施该文件的直接责任人员的岗位或职务名称及监督文件执行的部门或个人。 1.3.4程序或内容：操作标准文件用“程序”字样，管理标准文件用“内容”字样。程序：指完成该操作的具体步骤，用简洁明确、通俗易懂的语言文字叙述各步骤，如先做什么，后做什么，怎样做，检查什么，记录什么，操作检查的次数及特别注意事项等内容。“内容”写管理标准所规定的条文。 1.4续页表头格式： * * * * 制 药 厂 XX标准----XXXX 文件名称 编 码 页 数 2.文件的形成和审查。 2.1需起草GMP文件时，由各部门提出书面申请，填写《GMP文件制订(修订)申请表》报质管部门批准。申请表文件编码为：SOR-DM-001-00 2.2各部门负责人应负责组织编写或设计部门用于管理的文件，其编写人选择的原则是：谁使用，谁编写。 2.3在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。避免部门之间的文件互相矛盾。 2.4文件制订后，交质管部审核，其审核的重点是：与现行GMP是否相符；文件内容的可行性；文字应简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同本厂已生效的文件是否有相悖的含义。 2.5 经质管部审核后的文件，如需改正，交回原编写