2014-07风险管理考核试卷.docVIP

北京谊安医疗系统股份有限 医疗器械风险管理考核试卷 时间： 年 月 日 部门： 姓名： 分数： . 一、从四个答案中选择一个正确答案填入题前的（ ）内。（每题分，共0分） （ ）1、YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，于： A、ISO ：200； B、ISO ：200；C、ISO 14971：2007； D、ISO ：200。 A、； B、；C、； D、国家食品药品监督管理局医疗器械司。（ ）3、YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的 A、20年1月1日； B、20084月25日；C、20年1月1日； D、20年6月1日。 （ ）4、在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段 A、； B、； C、使用； D、生命周期。 （ ）5、对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏 A、损害； B、危害；C、损害危害； D、危害处境。 （ ）6、应在确保提供充分的资源和确保给风险管理分配有资格的人员方面对风险管理过程的承诺提供证据A、最高管理者； B、； C、； D、。 （ ）7、YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准附录C列出的用于判定医疗械与安全有关特征的问题共： A、； B、； C、； D、。 （ ）8、风险管理过程应包括要素风险分析；风险评价；风险控制；的信息。A、生产； B、； C、生产和生产后； D、。 （ ）9、医疗器械是否使用报警系统，应当考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开、不可靠的远程报警系统的风险和（ ）理解报警系统如何工作的可能性。 A、；B、； C、；D、。 （ ）10、综合剩余风险评价就是从各个方面检查剩余风险。制造商应考虑按（ ）评价尚存的剩余风险A、风险控制措施； B、接受性准则；C、有关的特征的判定； D、生物学危害。 二、（每个分，共计分） 风险 2、剩余风险 3、风险分析 4、风险评定 5、风险估计 6、风险管理文档 7、安全性 8、严重度 9、生产后 10、客观证据 三、问答题：（每题分，共分制造商风险管理随附文件使用错误风险控制风险评价风险管理计划至少应包括 答： 8、在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括在风险管理文档内。评审应至少确保 答： 9、完成风险管理工作所需专业知识的人员具备领域的专业知识 10、通常降低风险的方法不止一个，三原则在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触应当考虑因素 答： 12、医疗器械是否影响环境应当考虑因素 医疗器械风险管理 1 / 4