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第三届中国晶型药物研发技术学术研讨会 学术交流论文
X射线粉末衍射透射法在药物晶型研究中的应用
赵玉梅
军事医学科学院毒物药物研究所北京100850
多晶型现象在固体化学药物中属普遍现象。药物的晶型不但与原料药及制剂的
制备上艺相关,而且与药品的质量和稳定性有关,由于不同晶型药物的溶解度、溶
出速率变化,对药物的生物利用度乃至临床疗效都有影响。因此研究药物的多晶型
问题越来越受到药物研发行业的关注【¨。
目前对于药物多晶型鉴别与分析的技术有很多种,常用的鉴别方法如:显微镜
观察、热分析、红外光谱、单晶X射线衍射分析、X射线粉末衍射分析等。近些年
又涌现了了一些新的技术如:固态核磁共振技术、近红外光谱技术、拉曼光谱、热
载台.红外显微镜、原子力显微镜等。其中X射线衍射分析(单晶与粉末)方法可
以全面定量的提供固体晶型药物分子结构、分子排列规律、分子构象变化、分子间
作用力和晶型等信息的权威方法【2J。单晶X射线衍射分析是目前国际上公认的研究
和确证国体化学药物多晶型的最基础最可靠的方法,但是得到单晶样品比较难;粉
末X射线衍射分析常用于检测化学药物的纯度、晶型稳定性、识别药物制剂中原料
药含量与晶型的变化等,其制样简单方便,且图谱具有自身专属性,在新药质量控
制中发挥着重要的作用。
不同固体药物具有不同的粉末射线衍射图谱,相同固体物质的不同晶型也具有
不同的衍射图谱,粉末图谱所具有的指纹性与特征性表现在其衍射峰位置与强度
上,因而成为物相分析鉴定的基础。对于分析固体多晶型化学药物,应将衍射峰的
位置和衍射峰的强度两个特征进行综合分析考虑。
在实际应用X射线粉末衍射测定药物晶型时,药物容易存在择优取向的问题,
尤其是针状以及片状结晶的药物,在操作过程中通过研磨择优取向问题改观甚微,
但是研磨过程中稍有不甚会破坏晶型,采用常规反射方法会造成衍射强度的的极大
误差。在本文中应用X衍射透射几何方法将此类问题得到了很好的解决。图l为典
型的片状结晶药物的X射线反射几何衍射数据,在0=100的面上存在择优取向,由
第三届中国晶型药物研发技术学术研讨会 学术交流论文
于该方向峰强较强,掩盖了其他位置的峰,导致会给出错误的信息;如图2即为同
一药物的X射线透射几何衍射数据,从图可以看出,衍射峰峰形,各峰的强度等更
贴近实际晶型,对于新药的质量控制更具有说服力。
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图1典型片状结晶药物的X射线反射几何衍射数据
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图2典型片状结晶药物的X射线透射几何衍射数据
参考文献
【1】吕扬,杜冠华.《晶型药物》人民卫生出版社2009年。
【2】张丽,吕扬.《
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